Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Volulyte». Estratto determinazione V & A/570 del 12 aprile 2013 Specialita' medicinale: VOLULYTE. Confezioni: A.I.C. n. 038473017/M - «6% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 250 ml; A.I.C. n. 038473029/M - «6% soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 250 ml; A.I.C. n. 038473031/M - «6% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500 ml; A.I.C. n. 038473043/M - «6% soluzione per infusione» 10 flaconi in vetro da 500 ml; A.I.C. n. 038473056/M - «6% soluzione per infusione» 1 sacca di poliolefina da 250 ml; A.I.C. n. 038473068/M - «6% soluzione per infusione» 20 sacche di poliolefina da 250 ml; A.I.C. n. 038473070/M - «6% soluzione per infusione» 30 sacche di poliolefina da 250 ml; A.I.C. n. 038473082/M - «6% soluzione per infusione» 35 sacche di poliolefina da 250 ml; A.I.C. n. 038473094/M - «6% soluzione per infusione» 40 sacche di poliolefina da 250 ml; A.I.C. n. 038473106/M - «6% soluzione per infusione» 1 sacca di poliolefina da 500 ml; A.I.C. n. 038473118/M - «6% soluzione per infusione» 15 sacche di poliolefina da 500 ml; A.I.C. n. 038473120/M - «6% soluzione per infusione» 20 sacche di poliolefina da 500 ml. Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0619/001/11/011/G. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.6, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.