Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moviprep». Estratto determinazione V & A/562 del 12/04/2013 Specialita' Medicinale: MOVIPREP Confezioni: 037711013/M - "Polvere Per Soluzione Orale" 2 Sacche Contenenti 1 Bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 112 G + 1 Bustina B Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (1 Trattamento) 037711025/M - "Polvere Per Soluzione Orale" 20 Sacche Contenenti 1 Bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 112 G + 1 Bustina B Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (10 Trattamenti) 037711037/M - "Polvere Per Soluzione Orale" 80 Sacche Contenenti 1 Bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 112 G + 1 Bustina B Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (40 Trattamenti) 037711049/M - "Polvere Per Soluzione Orale" 160 Sacche Contenenti 1 Bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 112 G + 1 Bustina B Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (80 Trattamenti) 037711052/M - "Polvere Per Soluzione Orale" 320 Sacche Contenenti 1 Bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 112 G + 1 Bustina B Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (160 Trattamenti) 037711064/M - "Polvere Per Soluzione Orale" 640 Sacche Contenenti 1 Bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 112 G + 1 Bustina B Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (320 Trattamenti) 037711126/M - "Polvere Per Soluzione Orale" 80 Sacche Conteneti 1 Bustina A Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 112 G+1 Bustina B Carta/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (40 Trattamenti) Osp 037711138/M - "Gusto Arancio Polvere Per Soluzione Orale" 2 Sacche Contenenti 1 Bustina A Ca/Ldpe/Alldpe Da 112 G+1bustina B Ca/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (1 Trattamento) 037711140/M - "Gusto Arancio Polvere Per Soluzione Orale" 20 Sacche Contenenti 1 Bustina A Ca/Ldpe/Alldpe Da 112 G+1bustina B Ca/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (10 Trattamenti) 037711153/M - "Gusto Arancio Polvere Per Soluzione Orale"80 Sacche Contenenti 1 Bustina A Ca/Ldpe/Alldpe Da 112 G+1bustina B Ca/Ldpe/Al/Ldpe Da 11 G (40 Trattamenti) 037711165/M - "Gusto Arancio Polvere Per Soluzione Orale"160 Sacche Contenenti 1 Bustina A Ca/Ldpe/Alldpe Da 112 G+1bustina B Ca/Ldpe/Al/Ldpe Da 11g (80 Trattamenti) 037711177/M - "Gusto Arancio Polvere Per Soluzione Orale"320 Sacche Contenenti 1 Bustina A Ca/Ldpe/Alldpe Da 112 G+1bustina B Ca/Ldpe/Al/Ldpe Da 11g (160 trattamenti) 037711189/M - "Gusto Arancio Polvere Per Soluzione Orale"640 Sacche Contenenti 1 Bustina A Ca/Ldpe/Alldpe Da 112 G+1bustina B Ca/Ldpe/Al/Ldpe Da 11g (320 trattamenti) 037711191/M - "Gusto Arancio Polvere Per Soluzione Orale"80 Sacche Contenenti 1 Bustina A Ca/Ldpe/Alldpe Da 112 G+1bustina B Ca/Ldpe/Al/Ldpe Da 11g (40 Trattamenti) Osp Titolare AIC: NORGINE B.V. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/891/01/R01 UK/H/891/01/IB/33/G UK/H/891/01/II/34 Tipo di Modifica: Modifica Stampati - Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.8 - 5.1 - 5.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche sono apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.