Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Femseven». Estratto Determinazione V & A/547 del 9 aprile 2013 Specialita' Medicinale: FEMSEVEN. Confezioni: 029966013/M - «50» 4 Cerotti Transdermici 15 CM2 (50 mcg/DIE) 029966025/M - «50» 12 Cerotti Transdermici 15 CM2 (50 mcg/DIE) 029966037/M - «75» 12 Cerotti Transdermici 75 mcg/DIE 029966049/M - «75» 4 Cerotti Transdermici 75 mcg/DIE Titolare A.I.C.: Theramex S.r.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0145/001-002/R/003 UK/H/0145/001-002/R/002 UK/H/0145/001-002/IB/036 UK/H/0145/001-002/IB/038 Tipo di modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito delle procedure di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche apportate agli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.