Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Polioboostrix». Estratto determinazione V & A/ 509 del 2 aprile 2013 Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX Confezioni:relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento:DE/H/0466/003-004/II/053/G Tipo di Modifica: B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito :altra variazione B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito :altra variazione Modifica Apportata:Aumento del volume di riempimento nel contenitore finale del vaccino con nuovo limite di controllo. Aggiornamento delle procedure di rilascio del QC per la determinazione del volume di prodotto nel contenitore finale secondo Ph.Eur USP e JP". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.