Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Indapamide Mylan Generics Italia». Estratto determinazione V & A 505 del 2 aprile 2013 Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA. Confezioni: 039463017 - «1,5 mg compresse rivestite con film rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL; 039463029 - «1,5 mg compresse rivestite con film rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/AL; 039463031 - «1,5 mg compresse rivestite con film rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL; 039463043 - «1,5 mg compresse rivestite con film rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0814/001/R/001; UK/H/0814/001/IB/048/G. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. Modifica apportata: modifica degli stampati alla sezione 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Indapamide Mylan Generics Italia» e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo (12 novembre 2010). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.