Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sumatriptan Sandoz». Estratto determinazione V & A 502 del 2 aprile 2013 Specialita' medicinale SUMATRIPTAN SANDOZ. Titolare A.I.C. Sandoz S.p.a. Tipologia rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. Confezioni: 038636015/M - «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in strip AL/AL; 038636027/M - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in strip AL/AL; 038636039/M - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in strip AL/AL; 038636041/M - «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in strip AL/AL; 038636054/M - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in strip AL/AL; 038636066/M - «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636078/M - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636080/M - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636092/M - «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636104/M - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636116/M - «50 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636128/M - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in contenitore PP 038636130/M - «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in strip AL/AL; 038636142/M - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in strip AL/AL; 038636155/M - «100 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in strip AL/AL; 038636167/M - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in strip AL/AL; 038636179/M - «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in strip AL/AL; 038636181/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in strip AL/AL; 038636193/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in strip AL/AL; 038636205/M - «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636217/M - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636229/M - «100 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636231/M - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636243/M - «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636256/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636268/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 038636270/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in contenitore PP; 038636282/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in contenitore PP. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0348/001-002/R/001 e FI/H/0348/001-002/II/024. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2). Armonizzazione del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Sumatriptan Sandoz», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.