Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Zentiva». Estratto determinazione n. 407/2013 del 16 aprile 2013 MEDICINALE ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA TITOLARE AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano Confezione "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml AIC n. 042435014/M (in base 10) 18H0G6 (in base 32) Confezione "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 4 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 042435026/M (in base 10) 18H0GL (in base 32) Confezione "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 042435038/M (in base 10) 18H0GY (in base 32) Confezione "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 042435040/M (in base 10) 18H0H0 (in base 32) Confezione "5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 sacca in PO da 100 ml AIC n. 042435053/M (in base 10) 18H0HF (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Concentrato per soluzione per infusione Soluzione per infusione COMPOSIZIONE: Principio attivo: Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (anidro) che corrispondono a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (anidro) che corrispondono a 0,8529 mg di acido zoledronico monoidrato. COMPOSIZIONE: Principio attivo: Ogni sacca con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato) Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro, corrispondenti a 0,0533 mg di acido zoledronico monoidrato. Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio citrato diidrato (E331) Sodio idrossido (E524) per regolare il pH Acido cloridrico (E507) per regolare il pH Acqua per preparazioni iniettabili PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Synthon s.r.o. Brnenska 32/cp 597 Blansko - Czech Republic CONTROLLO LOTTI E RILASCIO LOTTI: Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Olanda CONTROLLO LOTTI E RILASCIO LOTTI: Synthon Hispania SL Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna CONTROLLO LOTTI: ALS Czech Republic, s.r.o. Na Harfi 9, Praha 9, 190 00 - Repubblica Ceca CONTROLLO LOTTI: Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c, 10200 Prague 10 - Repubblica Ceca Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Groenbrach - Germania ITEST plus s.r.o. Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Přelouče - Repubblica Ceca ITEST plus s.r.o. Kladska' 1023 500 23 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca ITEST plus s.r.o. Šimkova 870 500 01 Hradec Kralove- Repubblica Ceca PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Les Laboratoires Sothema ZI Bouskoura, PO box N°1, 20180, Bouskoura - Marocco INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Acido Zoledronico Zentiva 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici ossei, o ipercalcemia neoplastica) in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Acido Zoledronico Zentiva 5 mg/100 ml soluzione per infusione: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa negli uomini ad aumentare rischio di fratture, compresi i soggetti che hanno subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa in uomini ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml AIC n. 042435014/M (in base 10) 18H0G6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,02 Non si applica lo sconto del prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) RNRL (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.