Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo Ahcl» Estratto determinazione n. 400/2013 del 15 aprile 2013 Medicinale: BISOPROLOLO AHCL. Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle, 4 - 20052 Monza (MB) - Italia. Confezioni: "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444010/M (in base 10) 16L83B (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444022/M (in base 10) 16L83Q (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444034/M (in base 10) 16L842 (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444046/M (in base 10) 16L84G (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444059/M (in base 10) 16L84V (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444061/M (in base 10) 16L84X (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444073/M (in base 10) 16L859 (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444085/M (in base 10) 16L85P (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444097/M (in base 10) 16L861 (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444109/M (in base 10) 16L86F (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444111/M (in base 10) 16L86H (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444123/M (in base 10) 16L86V (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444135/M (in base 10) 16L877 (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444147/M (in base 10) 16L87M (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444150/M (in base 10) 16L87Q (in base 32); "2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444162/M (in base 10) 16L882 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444174/M (in base 10) 16L88G (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444186/M (in base 10) 16L88U (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444198/M (in base 10) 16L896 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444200/M (in base 10) 16L898 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444212/M (in base 10) 16L89N (in base 32), "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444224/M (in base 10) 16L8B0 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444236/M (in base 10) 16L8BD (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444248/M (in base 10) 16L8BS (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444251/M (in base 10) 16L8BV (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444263/M (in base 10) 16L8C7 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444275/M (in base 10) 16L8CM (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444287/M (in base 10) 16L8CZ (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444299/M (in base 10) 16L8DC (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444301/M (in base 10) 16L8DF (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444313/M (in base 10) 16L8DT (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444325/M (in base 10) 16L8F5 (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444337/M (in base 10) 16L8FK (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444349/M (in base 10) 16L8FX (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444352/M (in base 10) 16L8G0 (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444364/M (in base 10) 16L8GD (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444376/M (in base 10) 16L8GS (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444388/M (in base 10) 16L8H4 (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444390/M (in base 10) 16L8H6 (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444402/M (in base 10) 16L8HL (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444414/M (in base 10) 16L8HY (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444426/M (in base 10) 16L8JB (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444438/M (in base 10) 16L8JQ (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444440/M (in base 10) 16L8JS (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444453/M (in base 10) 16L8K5 (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444465/M (in base 10) 16L8KK (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444477/M (in base 10) 16L8KX (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL-AL - AIC n. 040444489/M (in base 10) 16L8L9 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione. Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di-bisoprololo fumarato; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (Tipo-A); povidone K-30; silice colloidale anidra; magnesio stearato (E572); rivestimento: ipromellosa E-15 (E464); macrogol 400 (E553); titanio diossido (E171); talco. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 - India. Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito. Produttori del principio attivo: Moehs Catalana S.L. - Cesar Martinell i Brunetn. 12A, Poligono Rubi Sur, Spain-08191 Rubi, Barcelona - Spagna. Unichem Laboratories L - Plot. No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, Mahrasthtra-402 116 - India. Indicazioni terapeutiche. Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'angina cronica stabile. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra, in aggiunta ad ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente ai glicosidi cardiaci. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444022/M (in base 10) 16L83Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,19. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444186/M (in base 10) 16L88U (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,26. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,12. Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040444349/M (in base 10) 16L8FX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,22. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,04. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bisoprololo AHCL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.