Gazzetta n. 102 del 3 maggio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 dicembre 2012 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «TB 25 WG». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei sottosegretari di Stato». Visto decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove nonne in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/I 17/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura del preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 9I/414/CEE del consiglio; Vista la domanda presentata in data 15 novembre 2012 dall'impresa Sharda Worldwide Exports Pvt Ltd, con sede legale in Bandra (W) Mumbai, Dominic Holm, 29 Road, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato TB 25 WG contenente la sostanza attiva tebuconazolo, uguale ai prodotto di riferimento denominato Gat Tessla 25 WG registrato al n. 14629 con decreto direttoriale in data 15 dicembre 2010 modificato successivamente con decreto in data 8 ottobre 2012, dell'impresa medesima; Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 e in particolare che - il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Gat Tessla 25 WG registrato al n. 14629; Rilevato pertanto che non e' richiesto il parere della commissione consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 dei decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visto il decreto ministeriale del 31 agosto 2009 di recepimento della direttiva 2008/125/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva tebuconazolo nell'allegato 1 del decreto legislativo n. 194/1995; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto regolamento e riportata nell'allegato al regolamento UE n. 540/2011; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per la sostanza attiva in questione; Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento europeo e del consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della commissione, e all'allegato VI del decreto legislativo n. 194/1995, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed all'allegato III del decreto legislativo n. 194/1995; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione del prodotto in questione al 31 agosto 2019, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento, fatti salvi gli adempimenti e gli adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento europeo e del consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della commissione; Considerato altresi' che per il prodotto fitosanitario di riferimento e' stato gia' presenta un fascicolo conforme ai requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai sensi dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 31 agosto 2009, entro i termini prescritti da quest'ultimo; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 agosto 2019, l'Impresa Sharda Worldwide Exports Pvt Ltd, con sede legale in Bandra (W) Mumbai, Dominic Holm, 29 Road, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato TB 25 WG con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da kg 0,100 - 0,250 - 0,500 - 1 - 5. Il prodotto C: importato in confezioni pronte all'uso dallo stabilimento estero: Zaklady Chemiczne «Organika-Sarzyna» SA Chemikov l 37-310 - Nowa Sarzyna (Polonia); Il prodotto e' preparato presso gli stabilimenti delle Imprese: Chemia S.p.a. - via Statale 327, 44047, Dosso (FE): Sti Solfotecnica Italiana - Cotignola - (RA). Il prodotto suddetto e' registrato al n. 15650. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 20 dicembre 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico