Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benadon» Estratto determinazione V & A n. 473 del 2 aprile 2013 Medicinale: BENADON. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale Certosa, 130 - 20156 Milano, codice fiscale 05849130157. Variazione A.I.C.: B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale; B.II.f.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; c) Modifica concernente le condizioni di magazzinaggio di medicinali biologici, quando gli studi di stabilita' non sono stati effettuati in conformita' con un protocollo di stabilita' approvato; B.II.f.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito; 1. Cosi' come confezionato per la vendita. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'eliminazione del fenolo nella composizione di prodotto finito, la modifica delle dimensioni del lotto, l'aggiunta di specifiche di prodotto finito, la riduzione del periodo di validita' e l'introduzione di precauzioni particolari per la conservazione, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Si esprime inoltre parere favorevole alla variazione di tipo I presentata con codice pratica N1B/2012/1994 relativa alla definizione di un holding-time della soluzione in bulk: B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; z) Altra variazione. Come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 001340052 - «300 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.