Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiorfix» Estratto determinazione V & A/408 dell'8 marzo 2013 Specialita' medicinale: TIORFIX. Titolare A.I.C.: Bioprojet Europe Ltd. Numero procedura mutuo riconoscimento: ES/H/0122/001-003/IB/027 e ES/H/0122/001-003/II/023/G. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati approvati sono allegati alla determinazione. La modifica e' relativa alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037518014 - «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 037518026 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 037518038 - «100 mg capsule rigide» 100 (5×20) capsule in blister PVC/PVDC/AL; 037518040 - «100 mg capsule rigide» 500 capsule in blister PVC/PVDC/AL; 037518053 - «30 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine in carta/AL/PE - bambini; 037518065 - «30 mg granulato per sospensione orale» 16 bustine in carta/AL/PE - bambini; 037518077 - «30 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine in carta/AL/PE - bambini; 037518089 - «30 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine in carta/AL/PE - bambini; 037518091 - «30 mg granulato per sospensione orale» 50 bustine in carta/AL/PE - bambini; 037518103 - «30 mg granulato per sospensione orale» 100 bustine in carta/AL/PE - bambini; 037518115 - «10 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia; 037518127 - «10 mg granulato per sospensione orale» 16 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia; 037518139 - «10 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia; 037518141 - «10 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia; 037518154 - «10 mg granulato per sospensione orale» 50 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia; 037518166 - «10 mg granulato per sospensione orale» 100 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.