Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Ratiopharm». Estratto Determinazione V & A n. 323 del 4 marzo 2013 Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO RATIOPHARM. Confezioni e A.I.C.: 037536012/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone hdpe; 037536024/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone hdpe; 037536036/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone hdpe; 037536048/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536051/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536063/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536075/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in flacone hdpe; 037536087/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone hdpe; 037536099/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone hdpe; 037536101/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536113/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536125/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536137/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536149/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536152/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536164/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536176/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536188/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536190/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536202/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536214/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536226/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536238/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536240/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in blister pa/al/pvc/al; 037536253/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536265/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536277/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536289/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536291/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536303/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536315/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536327/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536339/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536341/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536354/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536366/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536378/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti"28 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536380/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536392/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536404/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536416/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536428/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in blister pa/al/pvc/al unit dose; 037536430/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536442/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536455/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536467/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536479/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536481/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536493/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536505/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536517/M - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536529/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536531/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536543/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536556/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536568/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536570/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536582/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536594/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet; 037536606/M - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in blister pa/al/pvc/al/pet. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0437/001-002/R/002. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 2, 4.3, 4.5 e 6.4 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette . Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Omeprazolo Ratiopharm", e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 5 ottobre 2010. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.