Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Effiprev». Estratto Determinazione V & A n. 317 del 4 marzo 2013 Specialita' medicinale: EFFIPREV. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: CZ/H/168/001/II/005/G. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento del Master File per il principio attivo Etinilestradiolo da parte del produttore Industrial Chimica S.r.l., in conformita' ad un aggiornamento della monografia della Farmacopea europea. Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato presentato dal produttore gia' approvato N.V.Organon per il principio attivo Etinilestradiolo, da: R2-CEP-1995-022-REV03 a R2-CEP-1995-022-REV04. Aggiornamento del Drug Master File per il principio attivo Dienogest. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.