Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo». Estratto determinazione n. 389 del 9 aprile 2013 Medicinale VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano Italia Confezione «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042278010/M (in base 10) 18B73U (in base 32) Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042278022/M (in base 10) 18B746 (in base 32) Confezione «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042278034/M (in base 10) 18B74L (in base 32) Confezione «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042278046/M (in base 10) 18B74Y (in base 32) Confezione «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042278059/M (in base 10) 18B75C (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi. 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi. 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi. 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi. 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Crospovidone Silice colloidale anidra Ipromellosa Sodio lauril solfato Magnesio stearato Talco Rivestimento: 80 mg/12,5 mg e 160 mg/12,5 mg: Ipromellosa Polietilene glicole (8000) Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo Ossido di ferro rosso 160 mg/25 mg: Ipromellosa Polietilene glicole (4000) Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo Ossido di ferro nero Ossido di ferro rosso 320 mg/12,5 mg: Ipromellosa Polietilene glicole (4000) Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso Ossido di ferro nero 320 mg/25 mg: Ipromellosa Polietilene glicole (4000) Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo Produzione principio attivo: valsartan Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh India idroclorotiazide Aurobindo Pharma Limited - UNIT VIII Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh India Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh India Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi Italia Segetra S.A.S. Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro (MI) Italia APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Regno Unito Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Astron Reserch Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow; HA1 4HF Regno Unito Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. L'associazione fissa Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042278010/M (in base 10) 18B73U (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,59 Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042278022/M (in base 10) 18B746 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,42 Confezione «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042278034/M (in base 10) 18B74L (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,42 Confezione «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042278046/M (in base 10) 18B74Y (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95 Confezione «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042278059/M (in base 10) 18B75C (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.