Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sativex». Estratto determinazione n. 387 del 9 aprile 2013 Medicinale SATIVEX. TITOLARE AIC: GW Pharma Ltd Porton Down Science Park Salisbury Wiltshire SP4 0JQ Regno Unito Confezione «spray per mucosa orale» 1 flacone nebulizzatore con pompa dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni AIC n. 040548012/M (in base 10) 16PFPD (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 2 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni AIC n. 040548024/M (in base 10) 16PFPS (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 3 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni AIC n. 040548036/M (in base 10) 16PFQ4 (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 4 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni AIC n. 040548048/M (in base 10) 16PFQJ (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 5 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni AIC n. 040548051/M (in base 10) 16PFQM (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 6 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni AIC n. 040548063/M (in base 10) 16PFQZ (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 10 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni AIC n. 040548075/M (in base 10) 16PFRC (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 12 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 5,5 ml - 48 erogazioni AIC n. 040548087/M (in base 10) 16PFRR (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 1 flacone nebulizzatore con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni AIC n. 040548099/M (in base 10) 16PFS3 (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 2 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni AIC n. 040548101/M (in base 10) 16PFS5 (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 3 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni AIC n. 040548113/M (in base 10) 16PFSK (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 4 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni AIC n. 040548125/M (in base 10) 16PFSX (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 5 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni AIC n. 040548137/M (in base 10) 16PFT9 (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 6 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni AIC n. 040548149/M (in base 10) 16PFTP (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 10 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni AIC n. 040548152/M (in base 10) 16PFTS (in base 32) Confezione «spray per mucosa orale» 12 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni AIC n. 040548164/M (in base 10) 16PFU4 (in base 32) Forma farmaceutica: Spray per mucosa orale Composizione: ogni ml di prodotto contiene: Principio attivo: 38-44 mg e 35-42 mg di due estratti (estratti molli) della Cannabis sativa L., folium cum flore (foglie e fiori di cannabis) corrispondenti a 27 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo e a 25 mg di cannabidiolo. Estrazione con solvente: diossido di carbonio liquido. Eccipienti: Etanolo anidro Propilenglicole Olio di menta peperita Produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento, produzione dei principi attivi Sede legale: GW Pharma Ltd, Porton Down Science Park, Salisbury,Wiltshire, SP4 0JQ, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Sativex e' indicato come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticita' da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticita' nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «spray per mucosa orale» 3 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni AIC n. 040548113/M (in base 10) 16PFSK (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 440,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 726,18 Validita' del contratto: 24 mesi Cost-sharing secondo condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenzia farmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SATIVEX e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.