Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Sandoz». Estratto determinazione n. 386 del 9 aprile 2013 Medicinale TELMISARTAN SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Confezione «20 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926014/M (in base 10) 170YTY (in base 32) Confezione «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926026/M (in base 10) 170YUB (in base 32) Confezione «20 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926038/M (in base 10) 170YUQ (in base 32) Confezione «20 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926040/M (in base 10) 170YUS (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926053/M (in base 10) 170YV5 (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926065/M (in base 10) 170YVK (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926077/M (in base 10) 170YVX (in base 32) Confezione «40 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926089/M (in base 10) 170YW9 (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926091/M (in base 10) 170YWC (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926103/M (in base 10) 170YWR (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926115/M (in base 10) 170YX3 (in base 32) Confezione «80 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926127/M (in base 10) 170YXH (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan Eccipienti: Idrossido di sodio Meglumina Povidone K25 Lattosio monoidrato Povidone Crospovidone Lattosio anidro Magnesio stearato Controllo, rilascio dei lotti: S.C. Sandoz S.R.L. 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures Romania Confezionamento, rilascio dei lotti: LEK S.A. Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow Polonia Sede operativa: Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia Lek pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia Salutas Pharma GmbH Sede amministrativa: Otto-von-Guericke-Allee 1 39179, Barleben Germania Sede operativa: Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Germania Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania Produzione principio attivo: Glenmark Generics Limited HDO Corporate Building, Wing A; B.D. Sawant Marg, Chakala; Off Western Express Highway; Andheri (East); Mumbai 400 099 India Sito produttivo: Plot no. 3109-C; GIDC Industrial Estate; Ankleshwar - 393 002; Dist. Bharuch; Gujarat StateIndia Amino Chemicals Ltd. A61, Industrial Estate; Marsa LQA 06 Malta Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Xunqiao; 317024 Linhai, Zhejiang Province Cina Produzione, confezionamento: Sandoz Grup Saglik Ürünleri Ilaclari San. Ve A.S. Gebze Organized Industrial Region (GOSB) Ihsan Dede Cd.900. Sokak TR-41480 Gebze-Kocaeli Turchia Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Lek pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Confezionamento (solo secondario): Pieffe Depositi S.R.L Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (RM) Italia Indicazioni terapeutiche: Ipertensione. Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della morbilita' cardiovascolare nei pazienti affetti da: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926026/M (in base 10) 170YUB (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,28 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,28 Confezione «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926065/M (in base 10) 170YVK (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,86 Confezione «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040926103/M (in base 10) 170YWR (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TELMISARTAN SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.