Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Dorom». Estratto determinazione n. 384 del 9 aprile 2013 Medicinale SIMVASTATINA DOROM. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 20154 Milano Italia Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581012/M (in base 10) 17NYGN (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581024/M (in base 10) 17NYH0 (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581036/M (in base 10) 17NYHD (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581048/M (in base 10) 17NYHS (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581051/M (in base 10) 17NYHV (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581063/M (in base 10) 17NYJ7 (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581075/M (in base 10) 17NYJM (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581087/M (in base 10) 17NYJZ (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581099/M (in base 10) 17NYKC (in base 32) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera AIC n. 041581101/M (in base 10) 17NYKF (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581113/M (in base 10) 17NYKT (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581125/M (in base 10) 17NYL5 (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581137/M (in base 10) 17NYLK (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581149/M (in base 10) 17NYLX (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581152/M (in base 10) 17NYM0 (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581164/M (in base 10) 17NYMD (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581176/M (in base 10) 17NYMS (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581188/M (in base 10) 17NYN4 (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581190/M (in base 10) 17NYN6 (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581202/M (in base 10) 17NYNL (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera AIC n. 041581214/M (in base 10) 17NYNY (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581226/M (in base 10) 17NYPB (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581238/M (in base 10) 17NYPQ (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581240/M (in base 10) 17NYPS (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581253/M (in base 10) 17NYQ5 (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581265/M (in base 10) 17NYQK (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581277/M (in base 10) 17NYQX (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581289/M (in base 10) 17NYR9 (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581291/M (in base 10) 17NYRC (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581303/M (in base 10) 17NYRR (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581315/M (in base 10) 17NYS3 (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera AIC n. 041581327/M (in base 10) 17NYSH (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581339/M (in base 10) 17NYSV (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581341/M (in base 10) 17NYSX (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581354/M (in base 10) 17NYTB (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581366/M (in base 10) 17NYTQ (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581378/M (in base 10) 17NYU2 (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581380/M (in base 10) 17NYU4 (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581392/M (in base 10) 17NYUJ (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581404/M (in base 10) 17NYUW (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581416/M (in base 10) 17NYV8 (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581428/M (in base 10) 17NYVN (in base 32) Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera AIC n. 041581430/M (in base 10) 17NYVQ (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581442/M (in base 10) 17NYW2 (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581455/M (in base 10) 17NYWH (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581467/M (in base 10) 17NYWV (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581479/M (in base 10) 17NYX7 (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581481/M (in base 10) 17NYX9 (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581493/M (in base 10) 17NYXP (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581505/M (in base 10) 17NYY1 (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581517/M (in base 10) 17NYYF (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581529/M (in base 10) 17NYYT (in base 32) Confezione «80 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera AIC n. 041581531/M (in base 10) 17NYYV (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compresse rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di simvastatina. 10 mg di simvastatina. 20 mg di simvastatina. 40 mg di simvastatina. 80 mg di simvastatina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Butilidrossianisolo (E320) Magnesio stearato Acido ascorbico Acido citrico monoidrato Rivestimento: tutti i dosaggi: Ipromellosa (E464) Lattosio monoidrato Titanio diossido (E171) Macrogol (PEG 3350) Triacetina (E1518) Ossido di ferro rosso (E172) 5 e 80 mg: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172) 10 e 20 mg: Ossido di ferro giallo (E172) Controllo lotti, rilasci lotti, confezionamento: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastnourne, East Sussex BN22 9AG Regno Unito Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda Teva Sante Rue Bellocier 89107 Sens, Cedex Francia Teva Czech Industries sro Ostravska 29, cp 305, 747 70 Opava - Komarov Repubblica Ceca Teva Pharma S.L.U. C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spagna Produzione, controllo lotti, rilasci lotti, confezionamento: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Ungheria Produzione, confezionamento: Teva Pharmaceutical Industries Ltd 64 Hashikma St. Industrial Zone 44102 Kfar Saba Israele Confezionamento: Teva Pharmaceutical Industries Ltd 2 Hamarpeh Street PO Box 1142 Jerusalem 91010 Israele MPF BV Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) Olanda MPF BV Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen Olanda Pharmapack International BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer Olanda Klocke Verpackungs Service GmbH Max-Becker-Strabe 6, 76356 Weingarten Germania Confezionamento secondario: Neologistica Srl Largo Boccioni 1 Origgio (VA) Italia Biokanol Pharma GmbH Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt Germania Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. API Division, 5 Basel Street, 49131 Petah Tiqva Israele Sito di produzione: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Ungheria Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia. Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es., esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in associazione alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581125/M (in base 10) 17NYL5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 13) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,41 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,65 Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581226/M (in base 10) 17NYPB (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 13) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,47 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,75 Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581240/M (in base 10) 17NYPS (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 13) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,33 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,25 Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581339/M (in base 10) 17NYSV (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 13) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,21 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,14 Confezione «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041581354/M (in base 10) 17NYTB (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 13) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,21 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,77 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SIMVASTATINA DOROM e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.