Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Pfizer». Estratto determinazione n. 383/2013 del 9 aprile 2013 Medicinale: SILDENAFIL PFIZER Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 - 04100 Latina. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914019/M (in base 10) 17Z3P3 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914021/M (in base 10) 17Z3P5 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914033/M (in base 10) 17Z3PK (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914045/M (in base 10) 17Z3PX (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914058/M (in base 10) 17Z3QB (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914060/M (in base 10) 17Z3QD (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914072/M (in base 10) 17Z3QS (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914084/M (in base 10) 17Z3R4 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914096/M (in base 10) 17Z3R1 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914108/M (in base 10) 17Z3RW (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914110/M (in base 10) 17Z3RY (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914122/M (in base 10) 17Z3SB (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914134/M (in base 10) 17Z3SQ (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914146/M (in base 10) 1723T2 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914159/M (in base 10) 17Z3TH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come citrato); Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Calcio idrogeno fosfato (anidro); Sodio croscarmellosa; Magnesio stearato. Rivestimento in film: Ipromellosa; Titanio biossido (E3.71); Lattosio nnonoidrato; Triacetina. Produzione principio attivo: Pfizer Ireland Pharmaceuticals P.O. Box 40, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda. Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento: Pfizer PGM Zone lndustrielle, 29 Route des lndustries, 37530 Poce' sur Cisse Francia. Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero l'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Sildenafil Pfizer possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914019/M (in base 10) 17Z3P3 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914021/M (in base 10) 17Z3P5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914033/M (in base 10) 17Z3PK (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914045/M (in base 10) 17Z3PX (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914058/M (in base 10) 17Z3QB (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914060/M (in base 10) 17Z3QD (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914072/M (in base 10) 17Z3QS (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914084/M (in base 10) 17Z3R4 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914096/M (in base 10) 17Z3RJ (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914108/M (in base 10) 17Z3RW (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914110/M (in base 10) 17Z3RY (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914122/M (in base 10) 17Z3SB (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914134/M (in base 10) 17Z3SQ (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914146/M (in base 10) 17Z3T2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041914159/M (in base 10) 17Z3TH (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILDENAFIL PFIZER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.