Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pioglitazone Aurobindo». Estratto determinazione n. 380/2013 del 9 aprile 2013 Medicinale: PIOGLITAZONE AUROBINDO Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano (Italia). Confezioni: «15 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436014/M (in base 10) 16L09G (in base 32); «15 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436026/M (in base 10) 16L09U (in base 32); «15 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436038/M (in base 10) 16L0B6 (in base 32); «15 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436040/M (in base 10) 16L0B8 (in base 32); «15 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436053/M (in base 10) 16L0BP (in base 32); «15 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436065/M (in base 10) 16L0C1 (in base 32); «15 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436077/M (in base 10) 16L0CF (in base 32); «15 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436089/M (in base 10) 16L0CT (in base 32); «15 mg compresse» 112 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436091/M (in base 10) 16L0CV (in base 32); «15 mg compresse» 196 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436103/M (in base 10) 16L0D7 (in base 32); «15 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040436115/M (in base 10) 16L0DM (in base 32); «15 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040436127/M (in base 10) 16L0DZ (in base 32); «30 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436139/M (in base 10) 16L0FC (in base 32); «30 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436141/M (in base 10) 16L0FF (in base 32); «30 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436154/M (in base 10) 16L0FU (in base 32); «30 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436166/M (in base 10) 16L0G6 (in base 32); «30 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436178/M (in base 10) 16L0GL (in base 32); «30 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436180/M (in base 10) 16L0GN (in base 32); «30 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436192/M (in base 10) 16L0HO (in base 32); «30 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436204/M (in base 10) 16L0HD (in base 32); «30 mg compresse» 112 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436216/M (in base 10) 16L0HS (in base 32); «30 mg compresse» 196 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436228/M (in base 10) 16L0J4 (in base 32); «30 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040436230/M (in base 10) 16L0J6 (in base 32); «30 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040436242/M (in base 10) 16L0JL (in base 32); Forma Farmaceutica: compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 15 mg di pioglitazone (come cloridrato); 30 mg di pioglitazone (come cloridrato); Eccipienti: Lattosio monoidrato; Carmellosa sodica; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato. Sito responsabile della produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited (Nome del Titolare) Piot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh India. Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI (Sito di produzione) Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandai, Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh India. Siti responsabili della produzione del prodotto finito e confezionamento: Aurobindo Pharma Limited, Unit III Survey No. 313, Bachupally village, Cluthubullapur Mandai, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh India. Siti responsabili del confezionamento: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandai, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh India. Sito responsabili del confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. - Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi Italia; Segetra S.A.S. - Via Milano 85-San Colombano AL Lambro (MI) Italia; NextPharma Logistics GmbH Reichenberger Strage 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia Germania; Prestige Promotion Verkaufsfarderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim Germania. Siti responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Regno Unito. Siti responsabili del controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far industrial Estate, Hal Far,Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Astron Research Limited 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Pioglitazone e' indicato come trattamento di seconda o terza linea del diabete mellito di tipo 2 come descritto di seguito: come monoterapia in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza; come duplice terapia orale in combinazione con metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina; una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina e' controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea; come triplice terapia orale in combinazione con: metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Pioglitazone e' anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 con insufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisti dopo 3-6 mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (es. riduzione della HbA1c);. Nei pazienti che non riescono a mostrare una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei rischi potenziali con la terapia prolungata, i prescrittori devono confermare nei successivi esami di routine che il beneficio di pioglitazone e' mantenuto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «15 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436026/M (in base 10) 16L09U (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,98; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 22,46; «30 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040436141/M (in base 10) 16L0FF (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,28; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 34,28; Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pioglitazone Aurobindo e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.