Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxicodone Accord».

Estratto determinazione n. 378/2013 del 9 aprile 2013

Medicinale: OXICODONE ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060018/M (in base 10) 183L7L (in base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060020/M (in base 10) 183L7N (in base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060032/M (in base 10) 183L80 (in base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060044/M (in base 10) 183L8D (in base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060057/M (in base 10) 183L8T (in base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060069/M (in base 10) 183L95 (in base 32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060071/M (in base 10) 183L97 (in base 32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060083/M (in base 10) 183L9M (in base 32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060095/M (in base 10) 183L9Z (in base 32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060107/M (in base 10) 183LBC (in base 32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060119/M (in base 10) 183LBR (in base 32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060121/M (in base 10) 183LBT (in base 32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060133/M (in base 10) 183LC5 (in base 32).
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060145/M (in base 10) 183LCK (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060158/M (in base 10) 183LCY (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060160/M (in base 10) 183LD0 (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060172/M (in base 10) 183LDD (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060184/M (in base 10) 183LDS (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060196/M (in base 10) 183LF4 (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060208/M (in base 10) 183LFJ (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060210/M (in base 10) 183LFL (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060222/M (in base 10) 183LFY (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060234/M (in base 10) 183LGB (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 042060246/M (in base 10) 183LGQ (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060259/M (in base 10) 183LH3 (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060261/M (in base 10) 183LH5 (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060273/M (in base 10) 183LHK (in base 32).
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 042060285/M (in base 10) 183LHX (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060297/M (in base 10) 183LJ9 (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060309/M (in base 10) 183LJP (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060311/M (in base 10) 183LJR (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060323/M (in base 10) 183LK3 (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060335/M (in base 10) 183LKH (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060347/M (in base 10) 183LKV (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060350/M (in base 10) 183LKY (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060362/M (in base 10) 183LLB (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060374/M (in base 10) 183LLQ (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060386/M (in base 10) 183LM2 (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060398/M (in base 10) 183LMG (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060400/M (in base 10) 183LMJ (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060412/M (in base 10) 183LMW (in base 32).
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060424/M (in base 10) 183LN8 (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060436/M (in base 10) 183LNN (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060448/M (in base 10) 183LP0 (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060451/M (in base 10) 183LP3 (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060463/M (in base 10) 183LPH (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al A.I.C. n. 042060475/M (in base 10) 183LPV (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060487/M (in base 10) 183LQ7 (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060499/M (in base 10) 183LQM (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060501/M (in base 10) 183LQP (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060513/M (in base 10) 183LR1 (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060525/M (in base 10) 183LRF (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060537/M (in base 10) 183LRT (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060549/M (in base 10) 183LS5 (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060552/M (in base 10) 183LS8 (in base 32).
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060564/M (in base 10) 183LSN (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060576/M (in base 10) 183LT0 (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060588/M (in base 10) 183LTD (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060590/M (in base 10) 183LTG (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060602/M (in base 10) 183LTU (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060614/M (in base 10) 183LU6 (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060626/M (in base 10) 183LUL (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060638/M (in base 10) 183LUY (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060640/M (in base 10) 183LV0 (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060653/M (in base 10) 183LVF (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 042060665/M (in base 10) 183LVT (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 042060677/M (in base 10) 183LW5 (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060689/M (in base 10) 183LWK (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060691/M (in base 10) 183LWM (in base 32).
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 042060703/M (in base 10) 183LWZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
5 mg di oxicodone cloridrato pari a 4,5 mg di oxicodone;
10 mg di oxicodone cloridrato pari a 9,0 mg di oxicodone;
20 mg di oxicodone cloridrato pari a 17,9 mg di oxicodone;
40 mg di oxicodone cloridrato pari a 36 mg di oxicodone;
80 mg di oxicodone cloridrato pari a 72 mg di oxicodone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Sfere di zucchero (contiene saccarosio, amido di mais, idrolisati di amido e additivi coloranti);
Ipromellosa;
Talco;
Etilcellulosa;
Idrossipropilcellulosa;
Propilenglicole;
Carmellosa sodica;
Cellulosa microcristallina;
Magnesio stearato;
Silice, anidra colloidale.
Rivestimento della compressa:
Titanio diossido (E171);
Ipromellosa;
Macrogol 6000;
Talco;
Oxicodone Accord 10 mg compresse a rilascio prolungato.
Oxicodone Accord 40 mg compresse a rilascio prolungato.
Oxicodone Accord 80 mg compresse a rilascio prolungato: Ferro ossido rosso (E 172).
Rilascio lotti:
Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH - Kardinal-Wendel-Straße 16, D-66424 Homburg - Germania;
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex - Regno Unito.
Controllo:
Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Strasse 43, D-33605 Bielefeld - Germania;
Konapharma AG - Netzibodenstrasse 23d, CH-4133 Pratteln - Svizzera;
Produzione e controllo:
Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Strasse 43, D-33605 Bielefeld - Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop - Germania.
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario:
Konapharma AG - Nezibodenstrasse 23d, CH-4133 Pratteln - Svizzera.
Konapharma AG - Im Wannenboden 16, 4133 Pratteln - Svizzera.
Produttore del principio attivo: Oxycodone hydrochloride:
Sanofi Chimie - Route d´Avignon, F-30390, Aramon - Francia.
Siegfried Ltd - Untere Brühlstrasse 4, CH - 4800 Zofingen - Svizzera.
Indicazioni terapeutiche: dolore grave, che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060044/M (in base 10) 183L8D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,80.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 5,25.
Confezione: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060184/M (in base 10) 183LDS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,08.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 9,53.
Confezione: «20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060323/M (in base 10) 183LK3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 18,80.
Confezione: «40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060463/M (in base 10) 183LPH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 17,89.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 33,55.
Confezione: «80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042060602/M (in base 10) 183LTU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 31,94.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 59,91.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory solo per le confezioni da 5 mg, 40 mg e 80 mg come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Oxicodone Accord e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.