Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Fidia Farmaceutici». Estratto determinazione n. 377/2013 del 9 aprile 2013 Medicinale: MONTELUKAST FIDIA FARMACEUTICI. Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A., via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (Padova). Confezioni: «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042498016/M (in base 10) 18JXZ0 (in base 32); «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042498028/M (in base 10) 18JXZD (in base 32). Forma farmaceutica: compresse masticabili. Composizione ogni compressa masticabile contiene: Principio attivo: montelukast sodico, pari a 4 mg di montelukast; montelukast sodico, pari a 5 mg di montelukast. Eccipienti: cellulosa; mannitolo (E421); croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; aroma di ciliegia; aspartame (E951); ossido di ferro rosso (E172); magnesio stearato (E572). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Sanico NV - Veedijk 59 - Industrieterrein 4, - B-2300 Turnhout - Belgio. Controllo, rilascio dei lotti: Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM, Nijmegen - Paesi Bassi. Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L. - Castello', 1 - Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna. Controllo: (analisi chimico-fisiche) Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c - 102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca. Controllo: (test microbiologici) Labor L+S AG - Mangelfeld 4 - D97708 Bad Bocklet / OT - Grossenbach - Germania. Confezionamento: Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder strasse 51-61 - 59320 Ennigerloh - Germania; Famar SA - 7 Anthousa Av - 153 44 Anthousa Attiki - Grecia. Produzione principio attivo: Synthon s.r.o. - Brnenska 32, 67818 Blansko - Repubblica Ceca; Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325, 2200 San Lorenzo, Provincia de Santa Fe - Argentina. Indicazioni terapeutiche: Montelukast Fidia Farmaceutici 4 mg compresse masticabili. Le compresse masticabili da 4 mg sono indicate per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Le compresse masticabili da 4 mg possono essere un trattamento alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Le compresse masticabili da 4 mg sono anche indicate per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Indicazioni terapeutiche: Montelukast Fidia Farmaceutici 5 mg compresse masticabili. Le compresse masticabili da 5 mg sono indicate per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Le compresse masticabili da 5 mg possono essere un trattamento alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Le compresse masticabili da 5 mg sono anche indicate nella profilassi dell'asma in pazienti dai 6 ai 14 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042498016/M (in base 10) 18JXZ0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 82). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,60. «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042498028/M (in base 10) 18JXZD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 82). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,60. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Montelukast Fidia Farmaceutici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.