Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Accord». Estratto determinazione n. 373 / 2013 del 9 aprile 2013 Medicinale: IRBESARTAN ACCORD TitolareA.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle, 4 - 20052 Monza (MB) - Italia Confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL -A.I.C. n. 041870015/M (in base 10) 17XSPZ (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870027/M (in base 10) 17XSQC (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870039/M (in base 10) 17XSQR (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870041/M (in base 10) 17XSQT (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 64 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870054/M (in base 10) 17XSR6 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870066/M (in base 10) 17XSRL (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870078/M (in base 10) 17XSRY (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870080/M (in base 10) 17XSS0 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870092/M (in base 10) 17XSSD (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870104/M (in base 10) 17XSSS (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 64 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870116/M (in base 10) 17XST4 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870128/M (in base 10) 17XSTJ (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870130/M (in base 10) 17XSTL (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870142/M (in base 10) 17XSTY (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870155/M (in base 10) 17XSUC (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870167/M (in base 10) 17XSUR (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 64 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870179/M (in base 10) 17XSV3 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870181/M (in base 10) 17XSV5 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870193/M (in base 10) 17XSVK (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870205/M (in base 10) 17XSVX (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870217/M (in base 10) 17XSW9 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870229/M (in base 10) 17XSWP (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870231/M (in base 10) 17XSWR (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870243/M (in base 10) 17XSX3 (in base 32): Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene Principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan. Eccipienti: nucleo della compressa; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica (E468); cellulosa microcristallina (E460); ipromellosa E5 (E464); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572); Film di rivestimento: Ipromellosa E5 (E464); macrogol 400; lattosio monidrato; titanio diossido (E171); Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito Cemelog-BRS Ltd. - H-2040 Budaors, Vasut u. 13 - Ungheria Controllo lotti: Astron Research Limited- Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito Wessling Hungary Ltd. - H-1047, Budapest, Foti ut 56 Ungheria Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457-458, Sarkhej-Bavla Road, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad-382210 India Produttore del principio attivo: Hetero Labs Limited- S. No: 10, Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District, - Andhra Pradesh - India Indicazioni terapeutiche: Irbesartan e' indicato nei pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale. E' inoltre indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870092/M (in base 10) 17XSSD (in base 32)- Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,49 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,42; «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870155/M (in base 10) 17XSUC (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,06 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,37; «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041870039/M (in base 10) 17XSQR (in base 32) - Classe di rimborsabilita': C; (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN ACCORD e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.