| Gazzetta n. 99 del 29 aprile 2013 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 9 aprile 2013 |
| Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Irbesartan Hydroclorothiazide Zentiva». (Determina n. 374/2013). |
| Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale IRBESARTAN HYDROCLOROTHIAZIDE ZENTIVA (irbesartan) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 19 gennaio 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/06/377/001 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse EU/1/06/377/002 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse EU/1/06/377/003 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse EU/1/06/377/004 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse EU/1/06/377/005 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse EU/1/06/377/006 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse EU/1/06/377/007 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse EU/1/06/377/008 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse EU/1/06/377/009 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse EU/1/06/377/010 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse EU/1/06/377/011 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse EU/1/06/377/012 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse EU/1/06/377/013 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse EU/1/06/377/014 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse EU/1/06/377/015 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse EU/1/06/377/016 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse EU/1/06/377/017 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse EU/1/06/377/018 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse EU/1/06/377/019 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse EU/1/06/377/020 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse EU/1/06/377/021 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse EU/1/06/377/022 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse EU/1/06/377/023 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse EU/1/06/377/024 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse EU/1/06/377/025 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse EU/1/06/377/026 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse EU/1/06/377/027 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse EU/1/06/377/028 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse EU/1/06/377/029 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse EU/1/06/377/030 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse EU/1/06/377/031 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse EU/1/06/377/032 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse EU/1/06/377/033 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse EU/1/06/377/034 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse Titolare A.I.C.: SANOFI-AVENTIS GROUPE. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta SANOFI-AVENTIS GROUPE ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica consultiva nella seduta del 12 febbraio 2013; Vista la deliberazione n. 6 del 19 marzo 2013 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale IRBESARTAN HYDROCLOROTHIAZIDE ZENTIVA (irbesartan) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse AIC n. 042500013/E (in base 10) 18JZXF (in base 32) Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse AIC n. 042500025/E (in base 10) 18JZXT (in base 32) Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse AIC n. 042500037/E (in base 10) 18JZY5 (in base 32) Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse AIC n. 042500049/E (in base 10) 18JZYK (in base 32) Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse AIC n. 042500052/E (in base 10) 18JZYN (in base 32) Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse AIC n. 042500064/E (in base 10) 18JZZ0 (in base 32) Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse AIC n. 042500076/E (in base 10) 18JZZD (in base 32) Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse AIC n. 042500088/E (in base 10) 18JZZS (in base 32) Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse AIC n. 042500090/E (in base 10) 18JZZU (in base 32) Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse AIC n. 042500102/E (in base 10) 18K006 (in base 32) Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse AIC n. 042500114/E (in base 10) 18K00L (in base 32) Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse AIC n. 042500126/E (in base 10) 18K00Y (in base 32) Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse AIC n. 042500138/E (in base 10) 18K01B (in base 32) Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse AIC n. 042500140/E (in base 10) 18K01D (in base 32) Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse AIC n. 042500153/E (in base 10) 18K01T (in base 32) Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse AIC n. 042500165/E (in base 10) 18K025 (in base 32) Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse AIC n. 042500177/E (in base 10) 18K02K (in base 32) Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse AIC n. 042500189/E (in base 10) 18K02X (in base 32) Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse AIC n. 042500191/E (in base 10) 18K02Z (in base 32) Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse AIC n. 042500203/E (in base 10) 18K03C (in base 32) Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse AIC n. 042500215/E (in base 10) 18K03R (in base 32) Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse AIC n. 042500227/E (in base 10) 18K043 (in base 32) Confezione 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse AIC n. 042500239/E (in base 10) 18K04H (in base 32) Confezione 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse AIC n. 042500241/E (in base 10) 18K04K (in base 32) Confezione 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse AIC n. 042500254/E (in base 10) 18K04Y (in base 32) Confezione 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse AIC n. 042500266/E (in base 10) 18K05B (in base 32) Confezione 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse AIC n. 042500278/E (in base 10) 18K05Q (in base 32) Confezione 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse AIC n. 042500280/E (in base 10) 18K05S (in base 32) Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse AIC n. 042500292/E (in base 10) 18K064 (in base 32) Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse AIC n. 042500304/E (in base 10) 18K06J (in base 32) Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse AIC n. 042500316/E (in base 10) 18K06W (in base 32) Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse AIC n. 042500328/E (in base 10) 18K078 (in base 32) Confezione 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse AIC n. 042500330/E (in base 10) 18K07B (in base 32) Confezione 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse AIC n. 042500342/E (in base 10) 18K07Q (in base 32) Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. |
| Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale IRBESARTAN HYDROCLOROTHIAZIDE ZENTIVA (irbesartan) e' classificata come segue: Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse AIC n. 042500025/E (in base 10) 18JZXT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,00 Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse AIC n. 042500076/E (in base 10) 18JZZD (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45 Confezione 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse AIC n. 042500126/E (in base 10) 18K00Y (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,00 Confezione 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse AIC n. 042500189/E (in base 10) 18K02X (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45 Confezione 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse AIC n. 042500241/E (in base 10) 18K04K (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,46 |
| Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN HYDROCLOROTHIAZIDE ZENTIVA (irbesartan) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). |
| Art. 4 Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. |
| Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 9 aprile 2013 Il direttore generale: Pani |
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