Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Maalox»

Estratto determinazione V & A n. 476 del 2 aprile 2013

Medicinale: MAALOX
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano - codice fiscale 00832400154.
Variazione A.I.C.: richiesta prolungamento smaltimento scorte.
Considerate le motivazioni portate da codesta azienda, i lotti delle confezioni della specialita' medicinale: «MAALOX»:
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 020702015 - «3,65% + 3,25% sospensione orale» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 020702027 - «3,65% + 3,25% sospensione orale» 15 bustine 15 ml;
A.I.C. n. 020702054 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse;
A.I.C. n. 020702080 - «plus compresse masticabili» 30 compresse;
A.I.C. n. 020702116 - «plus sospensione orale» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 020702128 - «plus sospensione orale» 15 bustine 15 ml;
A.I.C. n. 020702130 - «tc 6 g + 12 g sospensione orale» 15 bustine da 15 ml;
A.I.C. n. 020702155 - «tc 6 g + 12 g sospensione orale» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 020702167 - «tc 300 mg + 600 mg compresse masicabili» 40 compresse;
A.I.C. n. 020702179 - «400 mg + 400 mg» compresse masicabili senza zucchero 20 cpr;
A.I.C. n. 020702181 - «400 mg + 400 mg» compresse masicabili senza zucchero 40 cpr;
A.I.C. n. 020702193 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 20 bustine da 4,3 ml;
A.I.C. n. 020702205 - «plus compresse masticabili» 12 compresse;
A.I.C. n. 020702217 - «plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 020702229 - «400 mg+ 400 mg compresse masticabili senza zucchero» 30 compresse, possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito della determina V & A/1183 del 28 agosto 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 247 del 22 ottobre 2012 Supplemento Ordinario n. 196.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.