Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz». Estratto determinazione V & A/493 del 2 aprile 2013 Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ. Confezioni: 036980148/M - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 35 ml con siringa graduata da 5 ml; 036980151/M - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 50 ml con siringa graduata da 5 ml; 036980163/M - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 60 ml con siringa graduata da 5 ml 036980175/M - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 70 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml; 036980187/M - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 75 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml; 036980199/M - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml; 036980201/M - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 140 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml; 036980213/M - «80 mg/ml +11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 35 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml; 036980225/M - «80 mg/ml +11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 50 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml; 036980237/M - «80 mg/ml +11,4 mg/ml polvere per sospensione orale» flacone da 60 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0133/002/R/001. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni e dintegrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.