Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo S.A.L.F.». Estratto determinazione V & A.N/n. 480/2013 del 2 aprile 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PARACETAMOLO S.A.L.F.", nelle forme e confezioni: "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 100 ml; "10 mg/ml soluzione per infusione" 25 flaconi in vetro da 100 ml; "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone pp da 100 ml; "10 mg/ml soluzione per infusione" 25 flaconi pp da 100 ml; "10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da 100 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto - Bergamo - Codice Fiscale 00226250165. Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 100 ml AIC n. 041495019 (in base 10) 17LBHC (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ANQIU LU' AN PHARMACEUTICAL CO.LTD stabilimento sito in n. 35, Weixu North Road, 262 100 Anqiu City, Shandong Province - Cina; Produttore del prodotto finito: SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in Via Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene: Principio Attivo: paracetamolo 1000 mg Eccipienti: glucosio monoidrato; sodio citrato biidrato; acido acetico; sodio acetato triidrato; acido cloridrico o sodio idrossido; acqua p.p.i.; Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 25 flaconi in vetro da 100 ml AIC n. 041495021 (in base 10) 17LBHF (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ANQIU LU' AN PHARMACEUTICAL CO.LTD stabilimento sito in n. 35, Weixu North Road, 262 100 Anqiu City, Shandong Province - Cina; Produttore del prodotto finito: SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in Via Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene: Principio Attivo: paracetamolo 1000 mg Eccipienti: glucosio monoidrato; sodio citrato biidrato; acido acetico; sodio acetato triidrato; acido cloridrico o sodio idrossido; acqua p.p.i.; Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone pp da 100 ml AIC n. 041495033 (in base 10) 17LBHT (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ANQIU LU' AN PHARMACEUTICAL CO.LTD stabilimento sito in n. 35, Weixu North Road, 262 100 Anqiu City, Shandong Province - Cina; Produttore del prodotto finito: SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in Via Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene: Principio Attivo: paracetamolo 1000 mg Eccipienti: glucosio monoidrato; sodio citrato biidrato; acido acetico; sodio acetato triidrato; acido cloridrico o sodio idrossido; acqua p.p.i.; Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 25 flaconi pp da 100 ml AIC n. 041495045 (in base 10) 17LBJ5 (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ANQIU LU' AN PHARMACEUTICAL CO.LTD stabilimento sito in n. 35, Weixu North Road, 262 100 Anqiu City, Shandong Province - Cina; Produttore del prodotto finito: SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in Via Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene: Principio Attivo: paracetamolo 1000 mg Eccipienti: glucosio monoidrato; sodio citrato biidrato; acido acetico; sodio acetato triidrato; acido cloridrico o sodio idrossido; acqua p.p.i.; Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da 100 ml AIC n. 041495058 (in base 10) 17LBJL (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ANQIU LU' AN PHARMACEUTICAL CO.LTD stabilimento sito in n. 35, Weixu North Road, 262 100 Anqiu City, Shandong Province - Cina; Produttore del prodotto finito: SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in Via Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) Composizione: 1 sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene: Principio Attivo: paracetamolo 1000 mg Eccipienti: glucosio monoidrato; sodio citrato biidrato; acido acetico; sodio acetato triidrato; acido cloridrico o sodio idrossido; acqua p.p.i.; Indicazioni terapeutiche: Paracetamolo S.A.L.F. e' indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare. Paracetamolo S.A.L.F. e' indicato per adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 Kg (circa 11 anni). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041495019 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 100 ml Classe: "C" Confezione: AIC n. 041495021 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 25 flaconi in vetro da 100 ml Classe: "C" Confezione: AIC n. 041495033 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone pp da 100 ml Classe: "C" Confezione: AIC n. 041495045 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 25 flaconi pp da 100 ml Classe: "C" Confezione: AIC n. 041495058 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da 100 ml Classe: "C" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041495019 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041495021 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 25 flaconi in vetro da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 041495033 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone pp da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041495045 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 25 flaconi pp da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 041495058 - "10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.