Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maasol». Estratto determinazione V & A.N/n. 478/2013 del 2 aprile 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MAASOL", nella forma e confezione: "1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 5 flaconcini multidose da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: GE HEALTHCARE S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Galeno, 36, 20126 - Milano - Codice fiscale 01778520302. Confezione: "1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 5 flaconcini multidose da 10 ml AIC n. 039082019 (in base 10) 158Q13 (in base 32) Forma Farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica. Periodo di validita': Kit in confezionamento integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Prodotto marcato: utilizzare entro 6 ore dalla marcatura; Produttore del principio attivo: CAF stabilimento sito in De Tyraslaan 109, Brussels Hoofdstedelijk Gewest - B-1120 Bruxelles - Belgio; SANQUIN stabilimento sito in Plesmanlaan 125 - 1066CX Amsterdam - Paesi Bassi; Produttore del prodotto finito: GIPHARMA S.R.L. stabilimento sito in Via Crescentino - 13040 Saluggia - Vercelli (produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti). Composizione: 1 flaconcino multidose contiene: Principio Attivo: albumina umana macroaggregati 1,75 mg Eccipienti: stagno (II) cloruro diidrato 0,175 mg; polossamero 238 3,5 mg; sodio acetato triidrato 3,0 mg; azoto q.b. Indicazioni terapeutiche: Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato 99m Tc) soluzione iniettabile, il prodotto puo' essere usato per: - scintigrafia polmonare di perfusione - come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati con99m Tc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039082019 - "1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" polvere per sospensione iniettabile, 5 flaconcini da 10 ml Classe: "C" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039082019 - "1,75 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" polvere per sospensione iniettabile, 5 flaconcini da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa Determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.