Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saizen». Estratto Determinazione n. 355/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: «SAIZEN». Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a. - via Casilina 125 - 00176 Roma Confezione: «5,83 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 6 mg/1,03 ml soluzione; A.I.C. n. 026863148/M (in base 10) 0TMTKD (in base 32). Confezione: «5,83 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da 6 mg/1,03 ml soluzione; A.I.C. n. 026863151/M (in base 10) 0TMTKH (in base 32); Confezione: «8 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 12 mg/1,5 ml soluzione; A.I.C. n. 026863163/M (in base 10) 0TMTKV (in base 32); Confezione: «8 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da 12 mg/1,5 ml soluzione; A.I.C. n. 026863175/M (in base 10) 0TMTL7 (in base 32); Confezione: «8 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 20 mg/2,5 ml soluzione; A.I.C. n. 026863187/M (in base 10) 0TMTLM (in base 32); Confezione: «8 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da 20 mg/2,5 ml soluzione; A.I.C. n. 026863199/M (in base 10) 0TMTLZ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: Saizen 5,83 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni cartuccia contiene: principio attivo: 1,03 ml di soluzione (6 mg di somatropina*). *ormone della crescita umano ricombinante, prodotto da cellule di mammifero mediante la tecnica del DNA ricombinante. Composizione: Saizen 8 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni cartuccia contiene: principio attivo: 1,50 ml di soluzione (12 mg di somatropina*) o 2,50 ml di soluzione (20 mg di somatropina*). *ormone della crescita umano ricombinante, prodotto da cellule di mammifero mediante la tecnica del DNA ricombinante. eccipienti: Saccarosio; Polossamero 188; Fenolo; Acido citrico (per l'aggiustamento del pH); Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo lotti, rilascio lotti: Merck Serono S.p.a. - via delle Magnolie 15 (loc. frazione zona industriale), 70026 Modugno (Bari) - Italia. Controllo lotti: Merck Serono S.p.a. - via Luigi Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Roma) - Italia. Controllo lotti (saggio biologico): Istituto di Ricerche Biomediche «Antoine Marxer» S.p.a. - via Ribes 1, I-10010 Colleretto Giacosa (Torino) - Italia. Confezionamento secondario: Merck Serono S.A. - Zone Industrielle de l'Ouriettaz, 1170 Aubonne - Svizzera. Produzione principio attivo: somatropina - Merck S.L. - C/Batanes 1, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Saizen e' indicato nel trattamento del: bambini e adolescenti: deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata secrezione endogena di ormone somatotropo; deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica (Sindrome di Turner), confermata da analisi cromosomica; deficit della crescita da insufficienza renale cronica (IRC) in bambini prepuberi; disturbo della crescita (altezza corrente espressa in unita' di deviazione standard (SDS < -2,5 e altezza corretta in base alla statura dei genitori espressa in SDS < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per eta' gestazionale (SGA) con peso e/o una lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (DS), che non hanno evidenziato un sufficiente recupero della crescita (velocita' di crescita SDS < 0 nell'ultimo anno) entro il 4° anno di eta' o successivi. adulti: terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita diagnosticato mediante un test dinamico per la valutazione del deficit dell'ormone della crescita. I pazienti devono anche rispondere ai seguenti criteri: o insorgenza in eta' pediatrica: i pazienti ai quali durante l'infanzia e' stato diagnosticato un deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente sottoposti ad accertamento al fine di confermare il deficit di ormone della crescita prima di iniziare una terapia sostitutiva con Saizen. o insorgenza in eta' adulta: i pazienti devono avere un deficit di ormone della crescita conseguente ad una malattia ipotalamica o ipofisaria e devono presentare almeno un altro deficit ormonale (ad eccezione del deficit di prolattina) che sia sottoposto ad adeguato trattamento terapeutico, prima di iniziare una terapia sostitutiva con ormone della crescita. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5,83 mg/ml +soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 6 mg/1,03 ml soluzione; A.I.C. n. 026863148/M (in base 10) 0TMTKD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 39). Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 166,15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 274,21. Confezione: «8 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro da 12 mg/1,5 ml soluzione; A.I.C. n. 026863163/M (in base 10) 0TMTKV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 39). Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 332,30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 548,43. Validita' del contratto: 12 mesi Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali, per tutte le confezioni di SAIZEN. Tetto di spesa ex Factory per la specialita' medicinale SAIZEN in base ai dati di spesa 2011: € 20.550.000/12 mesi. Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilita' per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialita' medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SAIZEN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - ricetta accompagnata da prescrizione del centro ipostaturalismi. (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.