Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Jenson Pharmaceutical». Estratto determinazione n. 349/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: OLANZAPINA JENSON PHARMACEUTICAL Titolare AIC: Jenson Pharmaceutical Services Limited - Carradine House - 237 Regents Park Road - London N3 3LF - Regno Unito Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420012/M (in base 10) 18GKTD (in base 32) Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 35 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420024/M (in base 10) 18GKTS (in base 32) Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420036/M (in base 10) 18GKU4 (in base 32) Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 70 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420048/M (in base 10) 18GKUJ (in base 32) Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420051/M (in base 10) 18GKUM (in base 32) Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 28 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420063/M (in base 10) 18GKUZ (in base 32) Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 35 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420075/M (in base 10) 18GKVC (in base 32) Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 56 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420087/M (in base 10) 18GKVR (in base 32) Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 70 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420099/M (in base 10) 18GKW3 (in base 32) Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 98 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420101/M (in base 10) 18GKW5 (in base 32) Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420113/M (in base 10) 18GKWK (in base 32) Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 35 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420125/M (in base 10) 18GKWX (in base 32) Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420137/M (in base 10) 18GKX9 (in base 32) Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 70 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420149/M (in base 10) 18GKXP (in base 32) Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420152/M (in base 10) 18GKXS (in base 32) Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420164/M (in base 10) 18GKY4 (in base 32) Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 35 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420176/M (in base 10) 18GKYJ (in base 32) Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 56 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420188/M (in base 10) 18GKYW (in base 32) Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 70 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420190/M (in base 10) 18GKYY (in base 32) Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 98 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420202/M (in base 10) 18GKZB (in base 32) Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420214/M (in base 10) 18GKZQ (in base 32) Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 35 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420226/M (in base 10) 18GL02 (in base 32) Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420238/M (in base 10) 18GL0G (in base 32) Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 70 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420240/M (in base 10) 18GL0J (in base 32) Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420253/M (in base 10) 18GL0X (in base 32) Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420265/M (in base 10) 18GL19 (in base 32) Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 35 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420277/M (in base 10) 18GL1P (in base 32) Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 56 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420289/M (in base 10) 18GL21 (in base 32) Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 70 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420291/M (in base 10) 18GL23 (in base 32) Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 98 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420303/M (in base 10) 18GL2H (in base 32) Confezione: "20 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420315/M (in base 10) 18GL2V (in base 32) Confezione: "20 mg compresse orodispersibili" 35 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420327/M (in base 10) 18GL37 (in base 32) Confezione: "20 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420339/M (in base 10) 18GL3M (in base 32) Confezione: "20 mg compresse orodispersibili" 70 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420341/M (in base 10) 18GL3P (in base 32) Confezione: "20 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420354/M (in base 10) 18GL42 (in base 32) Confezione: "20 mg compresse orodispersibili" 28 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420366/M (in base 10) 18GL4G (in base 32) Confezione: "20 mg compresse orodispersibili" 35 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420378/M (in base 10) 18GL4U (in base 32) Confezione: "20 mg compresse orodispersibili" 56 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420380/M (in base 10) 18GL4W (in base 32) Confezione: "20 mg compresse orodispersibili" 70 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420392/M (in base 10) 18GL58 (in base 32) Confezione: "20 mg compresse orodispersibili" 98 X 1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420404/M (in base 10) 18GL5N (in base 32) Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di olanzapina. Eccipienti: Mannitolo Cellulosa microcristallina e gomma Guar (Avicel CE 15) Crospovidone (tipo A) Magnesio stearato Silice colloidale anidra Aspartame (E951) Sodio laurilsofato Controllo, rilascio: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 - Irlanda Produzione, confezionamento, controllo: Mylan Laboratories Limited - F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra - India Confezionamento (solo secondario): DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia Mylan S.A.S. - Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu - Francia Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited - Unit-IV, Plot No. 9A, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh - 500 055 - India Indicazioni terapeutiche: Adulti L'olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. L'olanzapina e' efficace nel mantenimento del miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale. Olanzapina Jenson Pharmaceutical Services e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione di recidive in pazienti con disturbi bipolari. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420012/M (in base 10) 18GKTD (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,77 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,58 Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042420113/M (in base 10) 18GKWK (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,18 Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLANZAPINA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Condizioni e modalita' di impiego. Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.