Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Pensa». Estratto determinazione n. 347/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: LEVETIRACETAM PENSA Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 60 in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455014/M (in base 10) 16LLV6 (in base 32) Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 100 in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455026/M (in base 10) 16LLVL (in base 32) Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 200 in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455038/M (in base 10) 16LLVY (in base 32) Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 30 in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455040/M (in base 10) 16LLW0 (in base 32) Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 60 in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455053/M (in base 10) 16LLWF (in base 32) Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 100 in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455065/M (in base 10) 16LLWT (in base 32) Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 200 in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455077/M (in base 10) 16LLX5 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 500 mg, 1000 mg di levetiracetam Eccipienti: Levetiracetam Pensa 500 mg: Nucleo: Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco E553b Ossido di ferro giallo (E172) Levetiracetam Pensa 1000 mg: Nucleo: Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco E553b Produzione, confezionamento, rilascio, controllo dei lotti: J. Uriach y Compañia S.A. - Avda. Cami' Reial 51-57, 08184, Palau-solita' i Plegamans, Barcelona - Spagna Produzione principio attivo: ESTEVE QUIMICA S.A. - Address: km 5, Road TP-2125 from El Vendrell to St Jaume dels Domenys, Banyeres del Penedes, Spagna ESTEVE QUIMICA S.A.´s joint venture in China: Zheijiang Huayi - Pharmaceutical Co, Ltd (ZHP) - Address: Yinan Indutrial Zone. Yiwu, Chejiang - Cina ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD - Chuannan site - Coastal Industrial Zone - Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, Cina Indicazioni terapeutiche: Levetiracetam Pensa e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Pensa e' indicato quale terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 60 in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455014/M (in base 10) 16LLV6 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,38 Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 30 in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040455040/M (in base 10) 16LLW0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,74 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,52 Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVETIRACETAM PENSA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.