Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanostill». Estratto determinazione n. 346/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: LATANOSTILL Titolare AIC: Bruschettini S.r.l.- Via Isonzo, 6 - 16147 Genova - Italia. Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in PE da 2,5 ml - AIC n. 042281016/M (in base 10) 18BB1S (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: Principio attivo: 100 ml di soluzione contengono 0,005 g di latanoprost Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost Eccipienti: Cloruro di sodio Benzalconio cloruro Sodio diidrogeno fosfato diidrato Disodio fosfato dodecaidrato Sodio idrossido e/o Acido fosforico Acqua depurata Produzione: Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova - Italia. Controllo lotti: Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova - Italia Rilascio lotti: Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova - Italia Confezionamento: Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova - Italia Produzione principio attivo: Latanoprost - Delta Biotech S.A. 3881, Carapachay, 1605, Buenos Aires - Argentina. Indicazioni terapeutiche: Latanostill e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in PE da 2,5 ml - AIC n. 042281016/M (in base 10) 18BB1S (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,13 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,74 Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOSTILL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.