Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yvidually» Estratto determinazione n. 341/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: YVIDUALLY. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano. Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 cartuccia da 30 compresse in blister OPA/AL/PE; A.I.C. n. 040499016/M (in base 10) 16MXU8 (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 4 cartucce da 30 compresse in blister OPA/AL/PE; A.I.C. n. 040499028/M (in base 10) 16MXUN (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 cartuccia da 30 compresse in blister OPA/AL/PE con dispenser; A.I.C. n. 040499030/M (in base 10) 16MXUQ (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 cartucce da 30 compresse in blister OPA/AL/PE; A.I.C. n. 040499042/M (in base 10) 16MXV2 (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 12 cartucce da 30 compresse in blister OPA/AL/PE; A.I.C. n. 040499055/M (in base 10) 16MXVH (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Magnesio stearato (E470b) Rivestimento con film della compressa: Ipromellosa (E464) Talco (E553b) Titanio biossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Produzione, controllo, confezionamento, rilascio: Bayer Weimar GmbH und Co. KG - Doebereinerstr. 20, D-99427 Weimar - Germania. Controllo, confezionamento, rilascio: Bayer Pharma AG Muellerstr. 170-178, D-13353 Berlin - Germania. Controllo: Bayer Weimar GmbH und Co. KG - Riesnerstr. 12b, D-99427 Weimar - Germania; Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse 14, D-59192, Bergkamen - Germania; Bayer Pharma AG - Max-Dohrn-Strasse 8-10, D-10589, Berlin - Germania. Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 cartuccia da 30 compresse in blister OPA/AL/PE; A.I.C. n. 040499016/M (in base 10) 16MXU8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 4 cartucce da 30 compresse in blister OPA/AL/PE; A.I.C. n. 040499028/M (in base 10) 16MXUN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 cartuccia da 30 compresse in blister OPA/AL/PE con dispenser; A.I.C. n. 040499030/M (in base 10) 16MXUQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 cartucce da 30 compresse in blister OPA/AL/PE; A.I.C. n. 040499042/M (in base 10) 16MXV2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 12 cartucce da 30 compresse in blister OPA/AL/PE; A.I.C. n. 040499055/M (in base 10) 16MXVH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale YVIDUALLY e' la seguente: Per la confezione da 12 cartucce: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Per le altre confezioni: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.