Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Regulatech». Estratto determinazione V & A. n. 249 del 7 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «OLANZAPINA REGULATECH», nelle forme e confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse; «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: REGULATECH S.A.S DI ANDREA MORONI & C. con sede legale e domicilio fiscale in 20148 - Milano, Via Passo di Fargorida, 4, Codice Fiscale 04988390961. Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n. 040348017 (in base 10) 16HBCK (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD, A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE, CUDDALORE - INDIA ; Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Una compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene: Principio Attivo: Olanzapina 2,5 mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica; Amido pregelatinizzato; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra; Amido di mais; Cellulosa microcristallina; Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Polietilenglicole 6000; Titanio diossido (E171) Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n. 040348029 (in base 10) 16HBCX (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD, A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE, CUDDALORE - INDIA ; Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Una compressa rivestita con film da 5 mg contiene: Principio Attivo: Olanzapina 5 mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica; Amido pregelatinizzato; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra; Amido di mais; Cellulosa microcristallina; Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Polietilenglicole 6000; Titanio diossido (E171) Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n. 040348031 (in base 10) 16HBCZ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD, A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE, CUDDALORE - INDIA ; Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Una compressa rivestita con film da 7,5 mg contiene: Principio Attivo: Olanzapina 7,5 mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica; Amido pregelatinizzato; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra; Amido di mais; Cellulosa microcristallina; Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Polietilenglicole 6000; Titanio diossido (E171) Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n. 040348043 (in base 10) 16HBDC (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD, A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE, CUDDALORE - INDIA; Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Una compressa rivestita con film da 10 mg contiene: Principio Attivo: Olanzapina 10 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica; Amido pregelatinizzato; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra; Amido di mais; Cellulosa microcristallina; Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Polietilenglicole 6000; Titanio diossido (E171) Confezione: «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - AIC n. 040348056 (in base 10) 16HBDS (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa orodispersibile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD, A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE, CUDDALORE - INDIA; Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Una compressa orodispersibile da 5 mg contiene: Principio Attivo: Olanzapina 5 mg Eccipienti: Mannitolo; Aspartame; Magnesio stearato; Crospovidone; Lattosio monoidrato; Idrossipropilcellulosa; Aroma limone Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - AIC n. 040348068 (in base 10) 16HBF4 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa orodispersibile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD, A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, 607005 - KUDIKADU VILLAGE, CUDDALORE - INDIA; Produttore del prodotto finito: TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento sito in POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C,n. 4 50016 Saragozza - Spagna (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Una compressa orodispersibile da 10 mg contiene: Principio Attivo: Olanzapina 10 mg Eccipienti: Mannitolo; Aspartame; Magnesio stearato; Crospovidone; Lattosio monoidrato; Idrossipropilcellulosa; Aroma limone Indicazioni terapeutiche: Adulti Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 040348017 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,89 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,79 Euro Confezione: AIC n. 040348029 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,77 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,58 Euro Confezione: AIC n. 040348031 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse Classe di rimborsabilita': «C» Confezione: AIC n. 040348043 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,55 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,18 Euro Confezione: AIC n. 040348056 - «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,77 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,58 Euro Confezione: AIC n. 040348068 - «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,55 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,18 Euro Condizioni e modalita' d'impiego Confezione: AIC n. 040348017 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - PT/PHT: Farmaci per i quali sono previsti diagnosi e Piano Terapeutico e continuita' terapeutica ospedale/territorio. Confezione: AIC n. 040348029 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - PT/PHT: Farmaci per i quali sono previsti diagnosi e Piano Terapeutico e continuita' terapeutica ospedale/territorio. Confezione: AIC n. 040348043 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - PT/PHT: Farmaci per i quali sono previsti diagnosi e Piano Terapeutico e continuita' terapeutica ospedale/territorio. Confezione: AIC n. 040348056 - «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - PT/PHT: Farmaci per i quali sono previsti diagnosi e Piano Terapeutico e continuita' terapeutica ospedale/territorio. Confezione: AIC n. 040348068 - «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota - PT/PHT: Farmaci per i quali sono previsti diagnosi e Piano Terapeutico e continuita' terapeutica ospedale/territorio. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 040348017 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040348029 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040348031 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040348043 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040348056 - «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040348068 - «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.