Gazzetta n. 88 del 15 aprile 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Folligon», soluzione estemporanea iniettabile per bovini, equini, ovini, caprini, suini, cani, gatti e conigli. Provvedimento n. 227 del 21 marzo 2013 Medicinale veterinario, FOLLIGON, soluzione estemporanea iniettabile per bovini, equini, ovini, caprini, suini, cani, gatti e conigli. Confezioni: 5 flaconi da 5000 U.I. + 5 flaconi di solvente da 25 ml - A.I.C. n. 101873014; 1 flacone da 1000 U.I. + flacone di solvente da 5 ml - A.I.C. n. 101873026; 5 flaconi da 1000 U.I. + 5 flaconi di solvente da 5 ml - A.I.C. n. 101873038; 1 flacone da 5000 U.I. + flacone di solvente da 25 ml - A.I.C. n. 101873040. Titolare A.I.C: Intervet International BV con sede legale e domicilio fiscale in Wim de Körverstraat, 35 - 5381 AN Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla Ditta Intervet Italia S.r.l. - Via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (Milano). Oggetto: Variazione tipo II - B.II.f.1.e: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica delle condizioni di conservazione del prodotto confezionato per la vendita da: "Non conservare a temperatura superiore a 25°C il prodotto in confezionamento integro" a: "Conservare in frigorifero (2°C-8°C)". Inoltre, al fine di adeguare gli stampati al template EMA, si inserisce al punto 6.3. del RCP e ai relativi punti del foglietto illustrativo/etichetta la frase: "Dopo prima apertura dei flaconi, la polvere liofilizzata ed il solvente vanno usati immediatamente per la ricostruzione della soluzione iniettabile e non conservati". L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 120 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.