Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Closamectin» 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-on per bovini. Provvedimento n. 199 del 13 marzo 2013 Variazione di mutuo riconoscimento con procedura n. UK/V/0368/001/IB/001 Variazione di mutuo riconoscimento con procedura n. UK/V/0368/001/IB/002 Variazione di mutuo riconoscimento con procedura n. UK/V/0368/001/IB/003 Variazione di mutuo riconoscimento con procedura n. UK/V/0368/001/IB/004 Medicinale veterinario «CLOSAMECTIN» 5 mg/ml + 200 mg/ml soluzione Pour-on per bovini. Confezioni: flacone in HDPE da 250 ml - A.I.C. n. 104271010; flacone in HDPE da 1 litro - A.I.C. n. 104271022; contenitore a zainetto in HDPE da 1 litro - A.I.C. n. 104271034; contenitore a zainetto in HDPE da 2,5 litri - A.I.C. n. 104271046; contenitore a zainetto in HDPE da 5 litri - A.I.C. n. 104271059. Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited con sede in Station Works, Camlough Road, Newry - Co Down, BT35 6JP - Irlanda del Nord. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: modifica degli stampati ai punti 4.5 e 4.6. Variazione tipo IB: aggiunta di una confezione. Variazione tipo IB: modifica posologia. Variazione tipo IB: modifica validita'. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: 1) Modifica dei seguenti punti del SPC e corrispondenti punto del foglietto illustrativo: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, con l'aggiunta della seguente frase: «Fare attenzione per evitare un sovradosaggio del volume di applicazione, un versamento accidentale o l'ingestione orale del prodotto, poiche' il sovradosaggio puo' provocare l'insorgenza di segni di tossicita' come una mancanza di coordinazione e cecita'. Si consiglia di non eseguire il clipping degli animali prima del trattamento, al fine di ridurre il rischio di un maggiore assorbimento del farmaco e di una conseguente maggiore biodisponibilita' o dell'ingerimento per via orale attraverso la pulizia reciproca»; 4.6 Reazioni avverse, con l'aggiunta della seguente frase: «In casi molto rari sono stati osservati segni neurologici come cecita' in seguito all'utilizzo del prodotto». 2) Aggiunta di una nuova confezione: flacone in HDPE da 500 ml A.I.C. n. 104271061. 3) Inserimento al punto 4.9 Posologia e via di somministrazione del SPC e corrispondente punto del foglietto illustrativo di una specifica tabella per la posologia. 4) Estensione del periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita che passa da 12 mesi, come attualmente autorizzato, a 18 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.