Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosin Ranbaxy». Estratto determinazione V & A/414 dell'8 marzo 2013 Specialita' Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY. Confezioni A.I.C. n.: 037483017/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 1 capsula in blister PVC/PVDC/AL 037483029/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 2 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037483031/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037483043/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037483056/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037483068/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037483070/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037483082/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037483094/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037483106/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037483118/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037483120/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037483132/M - «0.4 mg capsule a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037483144/M - «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0129/001/R/001 PT/H/0129/001/IB/018 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 2 - 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 - 5.1 - 5.2 - 5.3 e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Ulteriori modifiche sono apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sono autorizzate altresi', modifiche di tipo editoriale. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «TAMSULOSIN RANBAXY», e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 4 novembre 2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.