Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naropina». Estratto determinazione V & A/413 dell'8 marzo 2013 Specialita' Medicinale: NAROPINA. Confezioni A.I.C. n.: 032248015/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml 032248027/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml blister 032248041/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml 032248054/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml blister 032248078/M - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 100 ml blister 032248080/M - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 200 ml blister 032248092/M - «7,5» 5 Poliamp 7,5 mg/ml 10 ml 032248104/M - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 10 ml blister 032248128/M - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml 032248130/M - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml blister 032248155/M - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml 032248167/M - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml blister 032248181/M - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml 032248193/M - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml blister 032248217/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale polyamp da 10 ml 032248229/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale polyamp da 10 ml. Titolare AIC: Astrazeneca S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0104/001-003/R/03 NL/H/0104/004/R/02 NL/H/0104/001-004/II/73 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 - 4.4 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche sono apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "NAROPINA", e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 13 novembre 2009. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.