Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dipeptiven» Estratto determinazione V & A/406 dell'8 marzo 2013 Specialita' medicinale: DIPEPTIVEN. Confezioni: A.I.C. n. 032188017/M - 20% flacone 50 ml; A.I.C. n. 032188029/M - 20% flacone 100 ml; A.I.C. n. 032188043/M - 10 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 032188056/M - 10 flaconi da 100 ml. Titolare AIC: Fresenius Kabi Deutschland GMBH. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0101/001/II/020 DE/H/0101/001/R/03. Tipo di Modifica: Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata - Rinnovo Autorizzazione. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati con l'estensione di utilizzo di Dipeptiven per somministrazione parenterale integrata in terapia nutrizionale enterale o in un'associazione di entrambe. Ulteriori modifiche sono apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al Foglio Illustrativo e alle etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Dipeptiven», e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 29 marzo 2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.