Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Accord». Estratto determinazione V & A/401 dell'8 marzo 2013 Specialita' medicinale: GEMCITABINA ACCORD. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.R.L. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/2136/01/II/05/G. Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica Apportata: Introduzione di un'ulteriore fase del procedimento di produzione (per usare un tappo di gomma pre-lavato e direttamente sterilizzati prima dell'uso). Minori modifiche del processo di produzione: miscelazione, cambiamento nel ciclo di sterilizzazione delle fiale, chiusure, sigilli e attrezzature e modifica del controllo durante il processo per l'integrita' del filtro di grado sterilizzante. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.