Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ig Vena». Estratto determinazione V & A/384 del 6 marzo 2013 Specialita' medicinale: IG VENA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: IT/H/130/01/II/049. Tipo di modifica: Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro. Altra variazione. Modifica Apportata: si autorizza a seguito della nuova revisione della monografia di Farmacopea europea HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION (01/2012:0918) L'AGGIORNAMENTO DEL MODULO 3 ALLA SEZIONE 3.2.S.2.5 «PROCESS VALIDATION AND/OR EVALUATION» e della corrispondente sezione del modulo 2. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.