Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Polioboostrix». Estratto determinazione V & A/429 del 18 marzo 2013 Medicinale: POLIOBOOSTRIX. Confezioni: A.I.C. n. 036752018/m - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita (senza ago); A.I.C. n. 036752020/m - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite (senza ago); A.I.C. n. 036752032/m - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita (con ago); A.I.C. n. 036752044/m - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite (con ago); A.I.C. n. 036752057/m - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita (con 2 aghi); A.I.C. n. 036752069/m - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite (con 2 aghi); A.I.C. n. 036752071/m - «sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 0,5 ml; A.I.C. n. 036752083/m - «sospensione iniettabile» 10 flaconcini da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Spa. Numero procedura mutuo riconoscimento DE/H/0466/003-004/II/056. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e contestualmente l'adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette al QRD template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.