Gazzetta n. 76 del 30 marzo 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Unistrain» PRRS liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini. Decreto n. 26 del 8 marzo 2013 Procedura decentrata n. IE/V/0287/001/DC. Medicinale veterinario «UNISTRAIN» PRRS Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini. Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. con sede in Avda. La Selva, 135 - 17170 Amer, Girona (Spagna) rappresentata in Italia dalla societa' HIPRA ITALIA S.r.l. con sede in via Franciacorta, 74 - 25038, Rovato (Brescia) Italia. Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C con sede in Avda. La Selva, 135 - 17170 Amer, Girona (Spagna). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 flacone da 10 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 20 ml di solvente - A.I.C. n. 104476015; 1 flacone da 25 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 50 ml di solvente - A.I.C. n. 104476027; 1 flacone da 50 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 100 ml di solvente - A.I.C. n. 104476039; 10 flaconi con 10 dosi di liofilizzato - A.I.C. n. 104476041; 10 flaconi con 20 ml di solvente - A.I.C. n. 104476054; 10 flaconi con 25 dosi di liofilizzato - A.I.C. n. 104476066; 10 flaconi con 50 dosi di liofilizzato - A.I.C. n. 104476078; 10 flaconi con 50 ml di solvente - A.I.C. n. 104476080; 10 flaconi con 100 ml di solvente - A.I.C. n. 104476092. Composizione: ogni flaconcino di liofilizzato contiene: Principio attivo: Virus della sindrome riproduttiva e respiratoria del suino (PRRSV, Porcine reproductive and respiratory virus) vivo e attenuato, ceppo VP-046 BIS.....................10 3,5 -105,5 DICC50 Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Solvente: composizione per dose da 2 ml. Soluzione tampone fosfato. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: suini (femmine da riproduzione). Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva di femmine da riproduzione in allevamenti affetti dal virus europeo della PRRS, al fine di ridurre i disturbi riproduttivi, l'incidenza e la durata della viremia, la trasmissione transplacentare del virus, la carica virale nei tessuti e i segni clinici associati all'infezione da ceppi del virus della PRRS. In condizioni di laboratorio, la vaccinazione ha ridotto l'impatto negativo dell'infezione da virus della PRRS sulla performance dei suinetti (mortalita' e aumento ponderale) nei primi 28 giorni di vita. L'immunita' inizia 30 giorni dopo la vaccinazione, come dimostrato da challenge test. La durata dell'immunita' e' di 16 settimane, come dimostrato da challenge test. Validita': periodo di validita' del liofilizzato confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validita' del solvente confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validita' dopo ricostituzione: utilizzare entro 4 ore. Tempi di attesa: zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.