Gazzetta n. 74 del 28 marzo 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Amminofarma» 175 mg/ml soluzione iniettabile. Estratto provvedimento n. 184 del 7 marzo 2013 Medicinale veterinario "AMMINOFARMA" 175 mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni: flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 100252016; flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 100252028; flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 100252030. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) cod. fisc. 09032600158. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito: composizione qualitativa e quantitativa dei medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Variazione tipo IB: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: introduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo prima apertura. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta di una nuova confezione: flacone di plastica multistrato translucido da 250 ml - A.I.C. n. 100252055. Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 100252016; flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 100252028; flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 100252030; flacone in plastica da 250 ml - A.I.C. n. 100252055. Si autorizza, inoltre, l'inserimento della validita' dopo prima apertura, pari a 28 giorni. Pertanto la validita' ora autorizzata per tutte le confezioni del medicinale in oggetto e' la seguente: medicinale confezionato per la vendita: 24 mesi; dopo prima apertura: 28 giorni. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne l'inserimento della validita' dopo prima apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.