Gazzetta n. 74 del 28 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 marzo 2013 Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano - nuove confezioni di farmaci precedentemente autorizzati con procedura centralizzata. (Determinazione n. 292/2013). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 30 novembre 2012 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° ottobre al 31 ottobre 2012; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 28 dicembre 2012 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° ottobre al 31 ottobre 2012 e dal 1° novembre al 30 novembre 2012; Visti i pareri sul regime di classificazione ai fini della fornitura espressi, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 9 gennaio 2013 e 13 febbraio 2013; Determina: Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano precedentemente autorizzati dalla Commissione europea corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: ELIQUIS; ESMYA; FYCOMPA; JENTADUETO; KEPPRA; LUMIGAN; NOVOSEVEN; ORENCIA; PRAVAFENIX; PREZISTA; RIENSO; SABERVEL; TEYSUNO; TOVIAZ; VEPACEL; VIREAD; ZOELY, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione di cui all'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte delle aziende interessate di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve ottemperare, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e comunicare all'AIFA - ufficio prezzi & rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Roma, 14 marzo 2013 Il direttore generale: Pani   Allegato alla determina AIFA n. 292/2013 del 14 marzo 2013, inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata. Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: ELIQUIS. Codice ATC principio attivo: B01AF02 - Apixaban. Titolare Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2012. Indicazioni terapeutiche: prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o piu' fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), eta' ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II). Confezioni autorizzate: EU/1/11/691/006 A.I.C. 041225069/E - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 10 compresse; EU/1/11/691/007 A.I.C. 041225071/E - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 20 compresse; EU/1/11/691/008 A.I.C. 041225083/E - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) 56 compresse; EU/1/11/691/009 A.I.C. 041225095/E - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse; EU/1/11/691/010 A.I.C. 041225107/E - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100×1 compresse; EU/1/11/691/011 A.I.C. 041225119/E - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 168 compresse; EU/1/11/691/012 A.I.C. 041225121/E - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 200 compresse. Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-ortopedico, specialista medicina interna, cardiologo, neurologo, geriatra (RNRL). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: ESMYA. Codice ATC principio attivo: codice ATC non ancora assegnato - Ulipristal. Titolare Gedeon Richter PLC. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2012. Indicazioni terapeutiche: Ulipristal acetato e' indicato nel trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in eta' riproduttiva. La durata massima del trattamento e' di 3 mesi. Posologia: il trattamento consiste in una compressa da 5 mg da assumere per bocca una volta al giorno per un periodo massimo di 3 mesi; il trattamento deve iniziare durante la prima settimana di un ciclo mestruale; poiche' non vi sono dati disponibili sul trattamento per un periodo superiore a 3 mesi o su cicli ripetuti di trattamento, la durata della terapia non deve superare i 3 mesi. Confezione autorizzata: EU/1/12/750/002 A.I.C. 042227025/E - 5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU-PVC/PE/PVDC) - 84 compresse. Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ginecologo (RNRL). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: FYCOMPA. Codice ATC principio attivo: N03AX22 - Perampanel. Titolare Eisai Europe Limited. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012. Indicazioni terapeutiche: Fycompa e' indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti affetti da epilessia di eta' pari o superiore a 12 anni. Confezioni autorizzate: EU/1/12/776/017 A.I.C. 042581177/E - 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) 28 compresse; EU/1/12/776/018 A.I.C. 042581189/E - 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) 98 compresse; EU/1/12/776/019 A.I.C. 042581191/E - 4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) 98 compresse; EU/1/12/776/020 A.I.C. 042581203/E - 6 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) 98 compresse; EU/1/12/776/021 A.I.C. 042581215/E - 8 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) 98 compresse; EU/1/12/776/022 A.I.C. 042581227/E - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) 98 compresse; EU/1/12/776/023 A.I.C. 042581239/E - 12 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 98 compresse. Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: JENTADUETO. Codice ATC principio attivo: A10BD11 - Metformina e Linagliptin. Titolare Boehringer Ingelheim International GmbH. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012. Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: «Jentadueto» e' indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti inadeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina come monoterapia, o gia' trattati con l'associazione di linagliptin e metformina; «Jentadueto» e' indicato in associazione con una sulfanilurea (cioe' terapia di associazione tripla) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti inadeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina. Confezioni autorizzate: EU/1/12/780/029 A.I.C. 042203291/E - 2.5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC) 120 (2×60×1) compresse (dose unitaria) (confezione multipla); EU/1/12/780/030 A.I.C. 042203303/E - 2.5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC) 180 (2×90×1) compresse (dose unitaria) (confezione multipla); EU/1/12/780/031 A.I.C. 042203315/E - 2.5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC) 200 (2×100×1) compresse (dose unitaria) (confezione multipla); EU/1/12/780/032 A.I.C. 042203327/E - 2.5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC) 120 (2×60×1) compresse (dose unitaria) (confezione multipla); EU/1/12/780/033 A.I.C. 042203339/E - 2.5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC) 180 (2×90×1) compresse (dose unitaria) (confezione multipla); EU/1/12/780/034 A.I.C. 042203341/E - 2.5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC/PCTFE/PVC) 200 (2×100×1) compresse (dose unitaria) (confezione multipla). Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: KEPPRA. Codice ATC principio attivo: N03AX14 - Levetiracetam. Titolare UCB Pharma S.A. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 22 febbraio 2013. Indicazioni terapeutiche: «Keppra» e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi; «Keppra» e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da un mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia mioclonica giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica. Confezione autorizzata: forma farmaceutica iniettabile: EU/1/00/146/033 A.I.C. 035039318/E - 100 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con un tappo grigio in gomma bromobutilica non rivestito - 5 ml - 10 flaconcini. Regime di dispensazione: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP). Confezioni autorizzate: forme farmaceutiche orali: EU/1/00/146/034 A.I.C. 035039320/E - 250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister divisibile (alluminio/PVC) - 100×1 (dose unitaria) EU/1/00/146/035 A.I.C. 035039332/E - 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister divisibile (alluminio/PVC) - 100×1 (dose unitaria); EU/1/00/146/036 A.I.C. 035039344/E - 750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister divisibile (alluminio/PVC) - 100×1 (dose unitaria); EU/1/00/146/037 A.I.C. 035039357/E - 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister divisibile (alluminio/PVC) - 100×1 (dose unitaria). Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: LUMIGAN. Codice ATC principio attivo: S01EE03 - Bimatoprost. Titolare Allergan Pharmaceuticals Ireland. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2012. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). Confezioni autorizzate: EU/1/02/205/005 A.I.C. 035447046/E - 0,3 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico - flacone (LDPE) - 0,4 ml - 5 contenitori monodose; EU/1/02/205/006 A.I.C. 035447059/E - 0,3 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico - flacone (LDPE) - 0,4 ml - 30 contenitori monodose. Regime di dispensazione: RR. Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: NOVOSEVEN. Codice ATC principio attivo: B02BD08 - Eptacog alfa (attivato). Titolare Novo Nordisk A/S. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012. Indicazioni terapeutiche: «NovoSeven» e' indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti: in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5 Unita' Bethesda (UB); in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX; in pazienti con emofilia acquisita; in pazienti con deficit del fattore VII congenito; in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb - IIIa e/o HLA e con refrattarieta' alla trasfusione piastrinica presente o passata. Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia e/o di disordini della coagulazione. Confezioni autorizzate: EU/1/96/006/008 A.I.C. 029447087/E - 1 mg (50 kiu) - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa (vetro) - polvere: 1 mg (50 kui); (50 kui/ml) solvente: 1 ml - 1 flaconcino + 1 siringa + 1 adattatore per flaconcino; EU/1/96/006/009 A.I.C. 029447099/E - 2 mg (100 kiu) - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa (vetro) - polvere: 2 mg (100 kui); (50 kui/ml) solvente: 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa + 1 adattatore per flaconcino; EU/1/96/006/010 A.I.C. 029447101/E - 5 mg (250 kiu) - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa (vetro) - polvere: 5 mg (250 kui); (50 kui/ml) solvente: 5 ml - 1 flaconcino + 1 siringa + 1 adattatore per flaconcino; EU/1/96/006/011 A.I.C. 029447113/E - 8 mg (400 kiu) - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa (vetro) - polvere: 8 mg (400 kui); (50 kui/ml) solvente: 8 ml - 1 flaconcino + 1 siringa + 1 adattatore per flaconcino. Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - (RNRL). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: ORENCIA. Codice ATC principio attivo: L04AA24 - Abatacept. Titolare Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012. Indicazioni terapeutiche: «Orencia» in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o piu' farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotressato (MTX) o un inibitone del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa. Sono stati dimostrati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzione fisica durante il trattamento di combinazione con abatacept e metotressato. Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide. Confezioni autorizzate: EU/1/07/389/004 A.I.C. 037989047/E - 125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 125 mg/ml - 1 siringa preriempita; EU/1/07/389/005 A.I.C. 037989050/E - 125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 125 mg/ml - 4 siringhe preriempite; EU/1/07/389/006 A.I.C. 037989062/E - 125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 125 mg/ml - 12 siringhe preriempite; EU/1/07/389/007 A.I.C. 037989074/E - 125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza dell'ago - 125 mg/ml - 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago; EU/1/07/389/008 A.I.C. 037989086/E - 125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza dell'ago - 125 mg/ml - 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago; EU/1/07/389/009 A.I.C. 037989098/E - 125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza dell'ago - 125 mg/ml - 12 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago. Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista (RRL). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: PRAVAFENIX. Codice ATC principio attivo: C10BA03 - Pravastatina e fenofibrato. Titolare Laboratoires SMB S.A. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012. Indicazioni terapeutiche: «Pravafenix» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD) con dislipidemia mista caratterizzata da elevati livelli di trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL e con livelli di colesterolo LDL adeguatamente controllati nel corso di una terapia con pravastatina 40 mg in monoterapia. Confezione autorizzata: EU/1/11/679/007 A.I.C. 042556074/E - 40 mg/160 mg - capsula dura - uso orale - bottiglia - 14. Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista (RRL). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: PREZISTA. Codice ATC principio attivo: J05AE10 - Darunavir. Titolare Janssen-Cilag International N.V. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012. Indicazioni terapeutiche: «Prezista», co-somministrato con una bassa dose di ritonavir e' indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) di eta' di almeno 3 anni e un peso corporeo almeno di 15 kg, affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Confezione autorizzata: EU/1/06/380/006 A.I.C. 037634060/E - 100 mg/ml - sospensione orale - uso orale - flacone (vetro) - 200 ml - 1 flacone. Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: RIENSO. Codice ATC principio attivo: codice ATC non ancora disponibile - Ferumoxytol. Titolare Takeda Global Research and Development Centre (Europe) LTD. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012. Indicazioni terapeutiche: «Rienso» e' indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD). La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati; «Rienso» deve essere somministrato solamente quando sia immediatamente disponibile personale adeguatamente addestrato per valutare e gestire reazioni anafilattiche. Il paziente deve essere osservato per reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di «Rienso». Confezioni autorizzate: EU/1/12/774/003 A.I.C. 042509036/E - 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - fiaconcino (vetro) 17 ml - 2 flaconcini; EU/1/12/774/004 A.I.C. 042509048/E - 30 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 17 ml - 6 flaconcini. Regime di dispensazione: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: SABERVEL. Codice ATC principio attivo: C09CA04 - Irbesartan. Titolare Pharmathen S.A. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012. Indicazioni terapeutiche: «Sabervel» e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo. Confezioni autorizzate: EU/1/12/765/007 A.I.C. 042538076/E - 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU-PVDC) - 98 compresse; EU/1/12/765/008 A.I.C. 042538088/E - 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU-PVDC) - 98 compresse; EU/1/12/765/009 A.I.C. 042538090/E - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU-PVDC) - 98 compresse. Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: TEYSUNO. Codice ATC principio attivo: L01BC53 - Tegafur, combinations (Tegafur/gimeracil/oteracil). Titolare Nordic Group BV. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012. Indicazioni terapeutiche: «Teysuno» e' indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato quando somministrato in associazione con cisplatino. Posologia e modo di somministrazione: «Teysuno» deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antineoplastici. La dose standard raccomandata di «Teysuno», quando somministrato in associazione con cisplatino, e' di 25 mg/m2 (espresso come contenuto di tegafur) due volte al giorno, al mattino e alla sera, per 21 giorni consecutivi, seguita da 7 giorni di riposo (1 ciclo di trattamento). Questo ciclo di trattamento e' ripetuto ogni 4 settimane. Confezione autorizzata: EU/1/11/669/005 A.I.C. 042291056/E - 15 mg/4,35 mg/11,8 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PCTFE/PVC/ALU) 84 capsule. Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: TOVIAZ. Codice ATC principio attivo: G04BD11 - Fesoterodine. Titolare Pfizer Limited. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e/o dell'urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi in pazienti adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva. Confezioni autorizzate: EU/1/07/386/019 A.I.C. 038699195/E - 4 mg - compresse a rilascio prolungato - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse; EU/1/07/386/020 A.I.C. 038699207/E - 8 mg - compresse a rilascio prolungato - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse. Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: VEPACEL. Codice ATC principio attivo: J07BB01 - Influenza, inactivated, whole virus. Titolare Baxter Innovations GmbH. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre 2012. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A. Questa indicazione e' basata su dati di immunogenicita' relativi a soggetti sani di eta' non inferiore a 18 anni, nonche' a soggetti immunocompromessi e cronicamente malati, successivamente alla somministrazione di due dosi di vaccino preparato con i ceppi del sottotipo H5N1. «Vepacel» deve essere impiegato secondo le linee guida ufficiali. Confezione autorizzata: EU/1/12/752/002 A.I.C. 042580023/E - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - una siringa monodose preriempita (vetro) senza ago - 0,5ml - 1 siringa. Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: VIREAD. Codice ATC principio attivo: J05AF07 - Tenofovir disoproxil. Titolare Gilead Science International Limited. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2012. Indicazioni terapeutiche: «Viread» 123 mg compresse rivestite con film e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. La scelta di utilizzare «Viread» per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Confezioni autorizzate: EU/1/01/200/004 A.I.C. 035565047/E - 123 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 30 compresse; EU/1/01/200/005 A.I.C. 035565050/E - 123 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 3×30 compresse. Indicazioni terapeutiche: «Viread» 163 mg compresse rivestite con film e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 22 kg e meno di 28 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. La scelta di utilizzare «Viread» per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Confezioni autorizzate: EU/1/01/200/006 A.I.C. 035565062/E - 163 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 30 compresse; EU/1/01/200/007 A.I.C. 035565074/E - 163 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 3×30 compresse. Indicazioni terapeutiche: «Viread» 204 mg compresse rivestite con film e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. La scelta di utilizzare «Viread» per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Confezioni autorizzate: EU/1/01/200/008 A.I.C. 035565086/E - 204 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 30 compresse; EU/1/01/200/009 A.I.C. 035565098/E - 204 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 3×30 compresse. Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, pediatra (RNRL). Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura centralizzata: ZOELY. Codice ATC principio attivo: G03AA14 - Nomegestrol/estradiolo. Titolare Theramex S.r.l. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2012. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Confezioni autorizzate: EU/1/11/690/003 A.I.C. 041400033/E - 2,5 mg/1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALLU) - 168 compresse (144 attive + 24 placebo); EU/1/11/690/004 A.I.C. 041400045/E - 2,5 mg/1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALLU) - 364 compresse (312 attive + 52 placebo). Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).