Gazzetta n. 74 del 28 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 marzo 2013 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso «Elidoxil» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, SE/H/0698/001/R/001, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 79/2013 del 12 marzo 2013). IL DIRIGENTE Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59"; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA del 1 luglio 2009 n. 160, con la quale e' stata conferita alla Dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione dell'Ufficio di Farmacovigilanza; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in particolare l'art. 38; Vista la notifica di fine procedura SE/H/0698/001/R/001 del 19/04/2012 trasmessa dalla competente autorita' svedese in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS), con la quale e' stato espresso parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio con il relativo aggiornamento degli stampati; Vista la determinazione FV N. 201/2012 del 10/10/2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 286 del 07/12/2012 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/0698/001/R/001 del medicinale ELIDOXIL con conseguente modifica stampati; Vista la rettifica della determinazione FV N. 201/2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 13 del 16/01/2013; Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Scharper S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Alessandro Manzoni, 45 - 20121 Milano - Codice Fiscale/partita IVA 10771570156, nella richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte del 26/11/2012; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina Art. 1 I lotti delle confezioni del medicinale Medicinale: ELIDOXIL Confezioni: 040472019/M "40 MG/G CREMA" TUBO IN ALLUMINIO DA 5 G 040472021/M "40 MG/G CREMA" TUBO IN ALLUMINIO DA 10 G 040472033/M "40 MG/G CREMA" TUBO IN ALLUMINIO DA 20 G 040472045/M "40 MG/G CREMA" TUBO IN ALLUMINIO DA 30 G 040472058/M "40 MG/G CREMA" TUBO IN ALLUMINIO DA 40 G 040472060/M "40 MG/G CREMA" TUBO IN ALLUMINIO DA 50 G Titolare AIC: Scharper S.p.A. Codice Procedura Europea SE/H/0698/001/R/001 possono essere dispensati per ulteriori 180 giorni a partire dalla data di scadenza dei 180 giorni previsti dalla determinazione di rinnovo n. FV N. 201/2012 del 10/10/2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 286 del 07/12/2012 , senza ulteriore proroga".   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 12 marzo 2013 Il dirigente: Ferrazin