Gazzetta n. 70 del 23 marzo 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 novembre 2012 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Natria Neem». IL DIRETTORE GENERALE della sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 25 febbraio 1963, n. 441, concernente la disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. della G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernente "Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari"; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, ed in particolare l'art. 80, par. 5 e 6, concernente "misure transitorie"; Visto l'art. 81 par. 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009 che deroga alle disposizioni dettagliate per le autorizzazioni dei coadiuvanti di cui all'art. 58, par. 3; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, in particolare l'art. 10 relativo all'autorizzazione di prodotti uguali; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui l'ultimo n. 839/2008 del 31 luglio 2008, concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n. 189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, sull'organizzazione del Ministero della Salute; Visto l'art. 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85, recante "Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture di Governo in applicazione dell'art. 1, commi 376 e 377, della legge 24 dicembre 2007, n. 244", che ha trasferito al Ministero del lavoro della salute e delle politiche sociali le funzioni del Ministero della salute con le inerenti risorse finanziarie, strumentali e di personale; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172, recante "Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato"; Vista la domanda presentata in data 16 aprile 2010, dall'Impresa Intrachem Bio Italia con sede legale in Grassobbio (BG), via XXV Aprile 44, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato Bayer Neem, successivamente ri-denominato NATRIA NEEM, contenente la sostanza attiva azadiractina A, prodotto uguale al prodotto di riferimento denominato Neemazal- T/S, registrato al n. 11561 con D.D. in data 20 gennaio 2003, e modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 8 giugno 2012, dell'Impresa medesima; Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato Decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 e in particolare che - il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Neemazal- T/S, registrato al n. 11561; Rilevato pertanto che non e' richiesto il parere della Commissione Consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visto il decreto ministeriale del 26 maggio 2011 di recepimento della direttiva 2011/46/UE relativa all'iscrizione della sostanza attiva Azadiractina A nell'allegato I del decreto legislativo 194/95; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive in questione; Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del decreto legislativo 194/95, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed all'Allegato III del decreto legislativo 194/95; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 31 maggio 2021, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento, fatti salvi gli adempimenti e gli adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione; Considerato altresi' che per il prodotto fitosanitario in questione dovra' essere presentato un fascicolo conforme ai requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai sensi dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 26 maggio 2011, entro il 31 maggio 2013, pena la revoca dell'autorizzazione; Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto, e fino al 31 maggio 2021, l'impresa Intrachem Bio Italia con sede legale in Grassobbio (BG), via XXV Aprile 44, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato NATRIA NEEM, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.. E' fatto altresi' salvo ogni eventuale adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da cc 5 - 10 - 15 - 20 - 30 - 40 - 45 - 50 - 60 - 75 - 100; Il prodotto e' importato in confezioni pronte all'uso dallo stabilimento estero: Trifolio - M GmbH - dott. - Hans -Wilhelmi - Weg 1 D- 35633 Lanhau, Germania, nonche' confezionato presso lo stabilimento: Bayer SAS - Bayer CropScience - rue Antoine - Laurent de Lavoisier, BP2, 02250 Marle Sur Serre, Francia. Il prodotto e' preparato presso lo stabilimento dell'Impresa: Irca Service S.p.A. - Strada Statale Cremasca 591 n. 10 - 24040 Fornovo San Giovanni (BG), nonche' confezionato presso lo stabilimento: Bayer CropScience srl - via delle Industrie, 9 - 24040 Filago (BG). Il prodotto suddetto e' registrato al n. 14988. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 novembre 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico