Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Fidia». Estratto determinazione n. 277 / 2013 del 7 marzo 2013 Medicinale: MONTELUKAST FIDIA. Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042457010/M (in base 10) 18HPXL (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: montelukast sodico, pari a 10 mg di montelukast. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa; Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica; Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463); Magnesio stearato. Film di rivestimento: Ipromellosa (E464); Idrossipropilcellulosa (E463); Titanio diossido (E171); Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Sanico NV - Veedijk 59 - Industrieterrein 4, - B-2300 Turnhout - Belgio. Controllo, rilascio dei lotti: Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM, Nijmegen - Paesi Bassi. Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L. - Castello', 1 - Poligono las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna. Controllo: Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c - 102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca - (Analisi chimico-fisiche); Labor L+S AG - Mangelfeld 4 - D97708 Bad Bocklet / OT - Grossenbach - Germania - (Test microbiologici). Confezionamento: Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder strasse 51-61 - 59320 Ennigerloh - Germania; Famar SA - 7 Anthousa Av - 153 44 Anthousa Attiki - Grecia. Produzione principio attivo: Synthon s.r.o. - Brnenska 32 - 67818 Blansko - Repubblica Ceca; Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325 - 2200 San Lorenzo - Provincia de Santa Fe - Argentina. Indicazioni terapeutiche: Le compresse da 10 mg rivestite con film sono indicate per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti asmatici in cui Montelukast e' indicato per l'asma. Le compresse rivestite con film da 10 mg sono anche indicate per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042457010/M (in base 10) 18HPXL (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 82); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,45; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,60. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONTELUKAST FIDIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.