Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo FDC Pharma». Estratto determinazione n. 276 / 2013 del 7 marzo 2013 Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO FDC PHARMA. Titolare AIC: FDC Pharma - Unit 6 Fulcrum 1, Solent Business Park, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE - Regno Unito. Confezioni: «50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE 2,5 ml - AIC n. 040873010/M (in base 10) 16ZC1L (in base 32) ; «50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE 2,5 ml - AIC n. 040873022/M (in base 10) 16ZC1Y (in base 32); «50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi LDPE 2,5 ml - AIC n. 040873034/M (in base 10) 16ZC2B (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost e 5 mg di timololo (equivalenti a 6,8 mg di timololo maleato); Eccipienti: Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Sodio fosfato monobasico monoidrato; Sodio fosfato dibasico anidro; Soluzione di acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); Soluzione di sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni inettabili. Produzione principio attivo: FDC Ltd. - Plot No. 19 & 20/2, M.I.D.C. Industrial Area; Village Dhatao, Roha 402 116, Dist. Raigad, State Maharashtra - India; FDC Ltd. - 142-48, Swami Vivekananda Road, Jogeshwari (West), Mumbai 400102 - India. Produzione, confezionamento: FDC Ltd. - Plot No. B-8, MIDC, Waluj, Aurangabad 431 136, Maharashtra - India. Produzione: AV Processors Pvt Ltd. - E52, Anand Nagar, MIDC, Additional Ambernath (East), District Thane, Maharashtra 421 506 - India. Controllo: Astron Research Ltd. - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; FDAS Ltd. - BioCity Nottingham, Pennyfoot Street, Nottingham, NG1 1 GF - Regno Unito; Wickham Laboratories Ltd. - Winchester Road, Wickham, Fareham, Hampshire, PO17 5EU - Regno Unito. Rilascio: FDC International Ltd. - Unit 6 Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare (PIO), in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE 2,5 ml - AIC n. 040873010/M (in base 10) 16ZC1L (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,31; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,59. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Latanoprost e Timololo FDC Pharma e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.