Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Mylan Generics» Estratto determinazione n. 271/2013 del 7 marzo 2013 Medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181014/M (in base 10) 1878DQ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181026/M (in base 10) 1878F2 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181038/M (in base 10) 1878FG (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181040/M (in base 10) 1878FJ (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181053/M (in base 10) 1878FX (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - A.IC n. 042181065/M (in base 10) 1878G9 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181077/M (in base 10) 1878GP (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181089/M (in base 10) 1878H1 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181091/M (in base 10) 1878H3 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181103/M (in base 10) 1878HH (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181115/M (in base 10) 1878HV (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181127/M (in base 10) 1878J7 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181139/M (in base 10) 1878JM (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181141/M (in base 10) 1878JP (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181154/M (in base 10) 1878K2 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181166/M (in base 10) 1878KG (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181178/M (in base 10) 1878KU (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181180/M (in base 10) 1878KW (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181192/M (in base 10) 1878L8 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181204/M (in base 10) 1878LN (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181216/M (in base 10) 1878M0 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181228/M (in base 10) 1878MD (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181230/M (in base 10) 1878MG (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181242/M (in base 10) 1878MU (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181255/M (in base 10) 1878N7 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181267/M (in base 10) 1878NM (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181279/M (in base 10) 1878NZ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181281/M (in base 10) 1878P1 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181293/M (in base 10) 1878PF (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181305/M (in base 10) 1878PT (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181317/M (in base 10) 1878Q5 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181329/M (in base 10) 1878QK (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181331/M (in base 10) 1878QM (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181343/M (in base 10) 1878QZ (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181356/M (in base 10) 1878RD (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181368/M (in base 10) 1878RS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di atorvastatina in forma di atorvastatina calcica; eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, carbonato di sodio anidro, cellulosa microcristallina anidra, L-arginina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato; film di rivestimento: opadry AMB OY-B-28920 contenente: polivinil alcool, diossido di titanio (E171), talco, lecitina di soia, gomma di xantano (E415). Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti: Matrix Laboratories Limited - F-4 & F-12 MIDC, Malegaon Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113 - India. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda. Confezionamento primario e secondario: Central Pharma (Contract Packaging) Ltd - Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ - Regno Unito; TD Packaging Ltd - Unit 6, Stephenson Road, Groundweel Industrial Estate, Swindon, SN25 5AX - Regno Unito; GE Pharmaceuticals Ltd - Industrial Zone Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad - Bulgaria; Mylan Hungary Kft - H-2900 Komarom, mylan ut.1 - Ungheria. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia; Fiege Logistics Italia S.p.A - Via Amendola1, 20090 Caleppio di Settala (MI) Italia. Produttore del principio attivo: Matrix Laboratories Limited (Unit - 8) - G. Chodavaram, Poosapatirega, Mandal Vizianagaram District - 535204 Andhra Pradesh, India. Indicazioni terapeutiche: Atorvastatina Mylan Generics Italia e' indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, in adolescenti e in bambini di eta' uguale o superiore a 10 anni, affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche sono inadeguate; Atorvastatina Mylan Generics Italia e' anche indicata per ridurre il C-totale ed il C-LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in soggetti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181091/M (in base 10) 1878H3 (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 13; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,34; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,52; «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181115/M (in base 10) 1878HV (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 13; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,41; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,40; «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181127/M (in base 10) 1878J7 (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 13; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,37; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,44; «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181141/M (in base 10) 1878JP (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 13; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,23; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,68; «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181178/M (in base 10) 1878KU (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 13; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,49; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,04; «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042181204/M (in base 10) 1878LN (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 13; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27; «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181216/M (in base 10) 1878M0 (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 13; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,34; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,52; «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181230/M (in base 10) 1878MG (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 13; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,41; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,40; «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181255/M (in base 10) 1878N7 (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 13; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,37; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,44; «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181279/M (in base 10) 1878NZ (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 13; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,23; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,68; «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181317/M (in base 10) 1878Q5 (in base 32) classe di rimborsabilita': A Nota 13; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,49; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,04; «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042181356/M (in base 10) 1878RD (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 13; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Atorvastatina Mylan Generics Italia e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.