Gazzetta n. 69 del 22 marzo 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biomunil». Estratto determinazione V & A n. 376 del 6 marzo 2013 Medicinale: BIOMUNIL. Titolare A.I.C.: Istituto luso farmaco d'italia S.P.A. con sede in via Walter Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo (Milano) - codice fiscale n. 00714810157. Variazione A.I.C.: B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo; z) Altra variazione; B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo; b) Aggiunta di nuovi controlli e di nuovi limiti; B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo; a) Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione; B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo; d) Ampliamento dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzato il grouping di variazioni relative all'aggiornamento i test in process o i limiti applicati durante la produzione della sostanza attiva: restringimento dei limiti in un nuovo processo; aggiunta di tests e dei limiti in un nuovo processo; allargamento dei limiti approvati nei test in process, che possono avere un effetto significativo su tutta la qualita' della sostanza attiva; sostituzione dei limiti in un nuovo processo. Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026730059 - «granulato per sospensione orale» 20 bustine; 026730034 - «granulato per sospensione orale» 12 bustine; 026730046 - «compresse» 20 compresse; 026730022 - «compresse» 12 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.